Vaiheen II tutkimus suun syklofosfamidista ja sirolimuusista (OCR) pitkälle edenneessä sarkoomassa (OCR)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan syklofosfamidin ja sirolimuusin yhdistelmän tehokkuutta sarkoomapotilailla, joilla on uusiutunut tai laajalle levinnyt sairaus ja joita ei voida parantaa leikkauksella, säteilyllä tai tavanomaisella kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoitus, johon sinua pyydetään osallistumaan, arvioi suun kautta otettavan syklofosfamidin ja sirolimuusin yhdistelmän tehokkuutta sarkoomapotilailla, joilla on uusiutunut tai laajalle levinnyt sairaus ja joita ei voida parantaa leikkauksella, säteilyllä tai tavanomaisella kemoterapialla.
Pehmytkudoksen ja luun pahanlaatuiset sidekudoskasvaimet (sarkoomat) ovat erittäin aggressiivisia syöpiä.
Käytettävissä on vain vähän kemoterapiahoitoja, jotka ovat aktiivisia sarkoomien hoidossa.
Sarkoomat, jotka ovat metastasoineet (leviäneet koko kehoon), ovat yleensä tappavia.
On suuri tarve löytää uusia aktiivisia lääkkeitä metastaattisten tai uusiutuneiden sarkoomien hoitoon.
Pieniannoksinen oraalinen päivittäinen syklofosfamidi on vakiintunut kemoterapiahoito pahanlaatuisten ja autoimmuunisairauksien hoidossa, ja se on yleensä hyvin siedetty.
Sirolimuusi on hyväksytty munuaisen hylkimisreaktion ehkäisyyn elinsiirron jälkeen.
Temsirolimuusi, sirolimuusin muoto, on hyväksytty munuaissyövän hoitoon.
Sirolimuusi yhdistettynä syklofosfamidiin sarkooman eläinmalleissa johti merkittävään kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Kasvain- ja verinäytteitä tutkitaan lääkkeen tunnettujen proteiinikohteiden etsimiseksi, jotta saadaan selville, miksi tietyillä henkilöillä on myönteinen vaste hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivinen tai uusiutuva, pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) korkea-asteinen osteosarkooma, Ewingin tai pehmytkudossarkooma, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla.
- Kaksiulotteisesti mitattavissa olevat vauriot poikkileikkausradiografiassa, kuten tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa, 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- ECOG/Zubrod suorituskykypisteet 0, 1 tai 2.
- Valkosolujen kokonaismäärä > 3 000, neutrofiilien määrä > 1 000, verihiutaleiden määrä > 100 000 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Seerumin kreatiniini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (IULN) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- AST ja ALAT < 2,5 kertaa IULN (tai jos sarkooman aiheuttama maksan vaikutus < 5 kertaa IULN) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu. Kirurginen sterilointi, oraaliset ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, kaksoiseste (esim. kondomi ja diafragma tai siittiöitä tappavat aineet) tai raittius ovat hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
- Potilaan tulee olla yli 16-vuotias silloin, kun potilas allekirjoittaa suostumusasiakirjan.
- Korrelatiivisia tutkimuksia varten on oltava saatavilla sarkoomaa sisältävä parafiiniblokki, joka on peräisin joko edellisestä leikkauksesta tai äskettäin otetusta biopsiasta. Jos sarkoomaa sisältävää parafiinisalpaa ei ole saatavilla, potilaille on tehtävä biopsia kudoksen saamiseksi korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Diabetes mellitus ei ole hyvin hallinnassa (esim. hemoglobiini A1c > 8 % tai paastoglukoosi > 180 mg/dl) suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin kanssa.
- Aiempi hoito sarkooman mTOR-estäjillä.
- Alle 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiahoidosta syklofosfamidi- ja sirolimuusihoidon aloittamiseen. Aiemman kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien (paitsi hiustenlähtöön) tulee olla luokkaa 1 tai vähemmän ennen syklofosfamidi- ja sirolimuusihoidon aloittamista.
- Aikaisempi sädehoito alle kaksi viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen antamisesta hoidon alkamiseen. Potilaiden on oltava toipuneet asteen 2 tai korkeammista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista ollakseen kelvollisia. Kaikkien mitattavissa olevien leesioiden, joihin kohdennetaan, on oltava aiemmin säteilytettyjen kenttien ulkopuolella tai niillä on oltava dokumentoitu eteneminen vähintään 6 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen.
- Sarkooman aiheuttama hoitamaton tai aktiivinen keskushermosto.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin karsinooma in situ. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin remissiossa oleva sarkooma, ovat kelpoisia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava syklofosfamidi ja sirolimuusi (OCR)
Sarkoomapotilaille annettiin suun kautta syklofosfamidia ja sirolimuusia (OCR) 28 päivän sykleissä.
|
Syklofosfamidin annos alkaa 200 mg:sta (4 tablettia) päivässä ensimmäisenä päivänä ja otetaan 7 päivän ajan joka toinen viikko 28 päivän syklissä. Koehenkilöt ottavat 12 mg (12 tablettia) sirolimuusia 1. hoitopäivänä kyllästysannoksena, jonka jälkeen 4 mg (4 tablettia) päivittäin jatkuvasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden määrä ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joiden hoitovaste oli arvioitavissa, elossa ja joilla ei ollut näyttöä sarkoomataudin etenemisestä.
Seuratut kohdeleesiot olivat leesioita, jotka olivat edenneet Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
Sairauden eteneminen määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 25 % lisäyksinä kohdeleesioiden summassa tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien kasvainleesioiden ilmaantumisena > 10 mm.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Keskimääräinen eloonjäämisaika.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Osteosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Syklofosfamidi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2008.049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .