新生児および乳児の胃食道逆流症（GERD）に対するパントプラゾールの静脈内（IV）投与

胃食道逆流、胃内容物の食道への逆流、および逆流による症状と合併症を示す胃食道逆流症は、どちらも乳児では非常に一般的です。 毎日の逆流は、生後 3 か月未満の乳児の最大 50%、生後 4 か月の乳児の 66% 以上に見られます。 GERD は、主に下部食道括約筋の弛緩に起因します。 1 歳未満の乳児の 5 ～ 9% が GERD を患っており、胃酸抑制が必要です。 GERD に関連する合併症には、発育不全、無呼吸、喘鳴、誤嚥の再発、摂食不良、摂食拒否、過敏症、さらに深刻な場合には生命を脅かす急性事象が含まれます。

パントプラゾールは、胃上皮の壁細胞の表面にある H+-K+-ATPase 酵素系に結合することにより、胃酸産生の最終段階を抑制するプロトンポンプ阻害剤です。 これにより、提示された刺激に関係なく、酸の産生が減少します。 パントプラゾールは、GERD、びらん性食道炎、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、および入院患者のストレス性胃炎の予防における治療法として使用されます。 パントプラゾールは、主に肝臓のシトクロム P-450 CYP2C19 によって代謝され、成人と比較して子供の方がより高い速度で代謝されるという仮説が立てられています。 ただし、生後 10 週未満の乳児では、プロトンポンプ阻害薬の代謝が遅くなります。 幼児および小児における経口パントプラゾールの使用に関する臨床研究が進行中です。

胃酸抑制は、GERD を治療するために入院中の乳児にしばしば必要とされます。 重病の子供では、酸抑制剤の経口投与は比較的禁忌であるため、静脈内パントプラゾールなどの静脈内代替薬が不可欠です. パントプラゾールの静脈内投与は、1 歳から 16 歳までの小児における薬物動態研究で忍容性が良好でした。 1歳未満の乳児における静脈内パントプラゾールの薬物動態を決定するための体系的な研究は行われていないため、この研究は特定された満たされていないニーズを満たし、この集団の知識不足に対処します. この研究の目的は、注射用パントプラゾールナトリウムの薬物動態を決定し、集団薬物動態を使用して早産新生児および生後0〜11か月の乳児における単回および複数回の静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、CYP2C19 および CYP3A4 多型のジェノタイピングが行われます。