Pantoprazol intravenoso (IV) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en recién nacidos y lactantes

El reflujo gastroesofágico, la regurgitación del contenido gástrico hacia el esófago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico, que presenta síntomas y complicaciones por la regurgitación, son muy comunes en los bebés. El reflujo diario está presente hasta en el 50 % de los lactantes menores de 3 meses y en más del 66 % a los 4 meses de edad. La ERGE se atribuye principalmente a la relajación del esfínter esofágico inferior. Entre el 5-9% de los bebés menores de un año tienen ERGE y requieren supresión de ácido. Las complicaciones asociadas con la ERGE incluyen retraso en el crecimiento, apnea, sibilancias, aspiración recurrente, mala alimentación, negativa a alimentarse, irritabilidad y, en casos más graves, eventos agudos que amenazan la vida.

Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que suprime el paso final en la producción de ácido gástrico al unirse al sistema enzimático H+-K+-ATPasa en la superficie de las células parietales en el epitelio gástrico. Esto provoca una reducción en la producción de ácido independientemente del estímulo presentado. Pantoprazol se utiliza como terapia en ERGE, esofagitis erosiva, gastritis, ulceraciones gástricas, ulceraciones duodenales y profilaxis de gastritis por estrés en pacientes hospitalizados. Pantoprazol se metaboliza principalmente por el citocromo P-450 CYP2C19 hepático y se supone que se metaboliza a un ritmo mayor en niños que en adultos. Sin embargo, el metabolismo de los inhibidores de la bomba de protones es más lento en lactantes < 10 semanas de edad. Se están realizando estudios clínicos para el uso de pantoprazol oral en bebés y niños.

La supresión de ácido se requiere con frecuencia en los bebés hospitalizados para tratar la ERGE. En niños críticamente enfermos, la administración oral de agentes supresores de ácido está relativamente contraindicada, por lo que es imperativa una alternativa intravenosa como pantoprazol intravenoso. El pantoprazol intravenoso ha sido bien tolerado en estudios farmacocinéticos en niños de 1 a 16 años. No se han realizado estudios sistemáticos para determinar la farmacocinética de pantoprazol intravenoso en lactantes menores de 1 año de edad, por lo que este estudio satisfará una necesidad no satisfecha identificada y abordará un déficit de conocimiento en esta población. El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética de pantoprazol sódico inyectable y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis intravenosas únicas y múltiples en recién nacidos prematuros y lactantes de 0 a 11 meses de edad utilizando la farmacocinética poblacional. Además, se realizará el genotipado de los polimorfismos CYP2C19 y CYP3A4.