신생아 및 유아의 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 정맥(IV) 판토프라졸
위식도 역류 질환(GERD)의 임상 진단 또는 산 억제가 필요한 미숙아 및 0-11개월 영아의 판토프라졸 IV에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 약동학 연구
이 연구의 목적은 신체가 GERD 치료에 사용되는 약물인 판토프라졸을 어떻게 사용하고 제거하는지 확인하는 것입니다. 이것은 약동학(PK) 연구입니다. PK는 혈중 약물의 양과 체내에서 빠져나가는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다. 어린 영아는 동일한 PK 측정을 달성하기 위해 나이가 많은 소아보다 더 낮은 용량이 필요할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구의 결과는 각 연령 그룹에서 사용할 약물의 최적 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다. 판토프라졸은 산 생산을 감소시키는 데 사용되는 약물입니다. 판토프라졸의 사용은 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았습니다. Pantoprazole은 성인의 산 관련 및 위장 장애에 사용하도록 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류, 위 내용물이 식도로 역류하는 것과 역류로 인한 증상과 합병증을 나타내는 위식도 역류 질환은 둘 다 영아에게 매우 흔합니다. 일일 역류는 3개월 미만 영아의 최대 50%, 4개월 영아의 66% 이상에서 나타납니다. GERD는 주로 하부 식도 괄약근 이완에 기인합니다. 1세 미만 영아의 5~9%가 GERD를 갖고 있으며 위산 억제가 필요합니다. GERD와 관련된 합병증에는 성장 장애, 무호흡, 쌕쌕거림, 반복적인 흡인, 수유 불량, 수유 거부, 과민성, 그리고 더 심각한 경우에는 급성 생명을 위협하는 사건이 포함됩니다.
판토프라졸은 위상피의 벽세포 표면에서 H+-K+-ATPase 효소계에 결합하여 위산 생성의 마지막 단계를 억제하는 양성자 펌프 억제제입니다. 이것은 제시된 자극에 관계없이 산 생성을 감소시킵니다. 판토프라졸은 GERD, 미란성 식도염, 위염, 위궤양, 십이지장 궤양 및 입원 환자의 스트레스성 위염 예방에 치료제로 사용됩니다. 판토프라졸은 주로 간 시토크롬 P-450 CYP2C19에 의해 대사되며 성인에 비해 소아에서 더 높은 비율로 대사되는 것으로 가정됩니다. 그러나 양성자 펌프 억제제의 대사는 10주 미만의 영아에서 더 느립니다. 영유아에게 경구 판토프라졸을 사용하기 위한 임상 연구가 진행 중입니다.
GERD를 치료하기 위해 입원한 영아에게 산 억제가 자주 필요합니다. 위독한 소아에서 산 억제제의 경구 투여는 상대적으로 금기이므로 판토프라졸 정맥 주사와 같은 대체 정맥 주사가 필수적입니다. 정맥 판토프라졸은 1~16세 어린이의 약동학 연구에서 내약성이 우수했습니다. 1세 미만의 영아에서 정맥 판토프라졸의 약동학을 결정하기 위한 체계적인 연구는 수행되지 않았으므로 이 연구는 확인된 미충족 요구를 충족하고 이 집단의 지식 부족을 해결할 것입니다. 이 연구의 목적은 집단 약동학을 사용하여 주사용 판토프라졸 나트륨의 약동학을 결정하고 미숙아 신생아 및 0-11개월 영유아의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 CYP2C19 및 CYP3A4 다형성에 대한 유전자형 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc/KCPCRU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 서명했습니다.
- 입원한 조산 신생아(월경 후 연령(PMA) 28 - < 34주), 신생아(PMA 34 - 44주) 및 유아(PMA > 44주 - 11개월).
- GERD의 임상적 증상 및/또는 진단적 객관적 검사에 근거한 GERD의 산 억제 또는 추정 진단에 대한 임상 적응증.
- 최소 750g의 체중(연구 참여에 필요한 혈액량 기준).
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제에 대한 이전의 부작용
- 위장 기형, 호산 구성 식도염, 치료되지 않은 기관 식도 누공 또는 간 질환의 병력
- 불안정한 심혈관, 신장, 간, 혈액 또는 내분비 질환
- GERD로 인한 급성 생명을 위협하는 사건의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 PPI 사용
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군
임상적으로 중요한 실험실 값:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(AST) > 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 2배
- 총 빌리루빈 > 연령에 대한 ULN의 2배
- 알칼리성 포스파타제 > 연령에 대한 ULN의 2배
10. 히스타민-2 수용체 차단제(예: 시메티딘, 파모티딘, 라니티딘 또는 니자티딘) 수크랄페이트, 미소프로스톨 또는 운동 촉진제(예: urecholine, erythromycin 또는 metoclopramide) 및 제산제 또는 비스무트 제제를 시험 물품 투여 전 24시간 이내에 투여합니다.
11. 와파린, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 카르바메자핀, 리팜핀 또는 페니토인의 만성적 사용을 필요로 하는 장애.
12. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3개 연령대
연령에 따라 팔에 할당됩니다.
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정맥 판토프라졸을 6일(+/- 1일) 동안 매일 투여합니다.
각 연령 그룹의 처음 6명의 피험자는 저용량[0.4mg/kg(< 44주 PMA) 또는 0.8mg/kg(44주 ~ < 1년)]을 투여받게 되며 각 연령 그룹의 마지막 6명의 피험자는 고용량을 투여받게 됩니다. [0.8 mg/kg(< 44주 PMA) 또는 1.6 mg/kg(44주 ~ < 1년)]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 GERD로 추정되는 신생아 및 1세 미만의 유아에게 단회 투여 및 다중 투여 후 정맥 내 판토프라졸의 약동학을 특성화하는 것입니다.
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 12시간(1일) 및 0, 2, 3 및 4시간(6일), 대상당 최대 6개의 샘플. (각 과목은 특정 PK 그룹에 배정됩니다.)
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0, 0.5, 1, 2, 3, 6, 8 및 12시간(1일) 및 0, 2, 3 및 4시간(6일), 대상당 최대 6개의 샘플. (각 과목은 특정 PK 그룹에 배정됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD로 추정되는 신생아 및 1세 미만의 유아에 대한 판토프라졸의 안전성을 설명합니다. 이 연구 모집단에서 얻은 판토프라졸 PK 데이터를 1세 이상의 피험자에게서 얻은 데이터와 비교합니다.
기간: 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지.
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등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela M Jeffries, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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