妊娠後期における静脈内投与と経口鉄剤の比較：治療結果 (EIVF)
2015年2月11日 更新者：Pharuhas Chanprapaph、Mahidol University
妊娠後期に始まる鉄欠乏性貧血に対する低用量静脈内投与と経口鉄剤の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、妊娠後期における低用量の静脈内鉄と経口鉄の体内鉄貯蔵補充の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの出生前の経口鉄補給にもかかわらず、発展途上国における妊娠第 3 期の鉄欠乏性貧血 (IDA) の有病率は高いままです。
どうやら、鉄スクロースの静脈内投与は、短期間で安全かつ効果的に治療できるようです。
文献レビューによると、IDA治療のための静脈内鉄の研究は、妊娠後期に実施されていません。
この研究は、一部の女性ではこの時点で陣痛が起こる可能性があるため、3 週間で体内の鉄貯蔵補充の有効性を比較することを目的としています.
この研究では、鉄欠乏性貧血の妊娠中の女性が経口鉄剤で困難または失敗した場合、非経口鉄剤が別の治療法になることを期待して、患者の利便性のために、500mgの静脈内鉄剤が隔日ではなく毎週投与されました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18～45歳
- 妊娠32週での単胎妊娠
- 世界保健機関によると、妊娠第 3 期に貧血がある、つまり、ヘモグロビン値が 11 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 33% 未満である
- 高血圧、妊娠糖尿病、心臓病、消化性潰瘍などの基礎疾患がないこと。
- 鉄分を含む医薬品に対するアレルギー歴がないこと
- 既往歴またはその他のアレルギー状態または喘息がないこと
- サラセミア疾患がないこと。たとえば、B サラセミア メジャー、ヘモグロビン E/B サラセミア、ホモ接合型ヘモグロビン E、ヘモグロビン H、AE バート病、および EF バート病。 鉄欠乏性貧血を持ち、A-サラセミア 1、B-サラセミア、またはそれほど深刻ではない Hb E/B サラセミアなどのサラセミア キャリアである妊娠中の女性は、研究に参加することができます。
- 出血傾向の既往がないこと
- 過去120日以内に輸血歴がない
- 妊娠36週以前の出産歴がないこと
- 同意を与え、この研究の同意書に署名した
除外基準:
- 便検査で寄生虫感染が判明
- C反応性タンパク質 > 3 mg/L
- 血清フェリチン > 15 mcg/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フマル酸第一鉄、Ferri-6®、経口錠
O グループの女性は、妊娠 33 週から出産まで、1 日あたり合計 200 mg の元素鉄を含む 3 つのフマル酸鉄錠剤 (Ferli-6®) を毎日服用する必要がありました。
治療プロトコルへのコンプライアンスの強調と監視が行われました。
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O グループの女性は、妊娠 33 週から出産まで、1 日あたり合計 200 mg の元素鉄を含む 3 つのフマル酸鉄錠剤 (Ferli-6®) を毎日服用する必要がありました。
治療プロトコルへのコンプライアンスの強調と監視が行われました。
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実験的：ショ糖鉄、Venofer®、点滴薬
ＩＶグループの女性は、５００ｍｇの鉄スクロース（Ｖｅｎｏｆｅｒ（登録商標）、Ｖｉｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＧ、ザンクトガレン、スイス）を週３回投与された。
鉄スクロース 200 mg を妊娠 33 週と 34 週に 2 回投与し、残りの 100 mg を妊娠 35 週に注入しました。
その後、このグループの女性は、出産までそれ以上の鉄療法を受けませんでした。
準備として、200 mg の鉄スクロースを 100 ml の 0.9% 生理食塩水に希釈しました。
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ＩＶグループの女性は、５００ｍｇの鉄スクロース（Ｖｅｎｏｆｅｒ（登録商標）、Ｖｉｆｏｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＡＧ、ザンクトガレン、スイス）を週３回投与された。
鉄スクロース 200 mg を妊娠 33 週と 34 週に 2 回投与し、残りの 100 mg を妊娠 35 週に注入しました。
その後、このグループの女性は、出産までそれ以上の鉄療法を受けませんでした。
準備として、200 mg の鉄スクロースを 100 ml の 0.9% 生理食塩水に希釈しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清フェリチン値
時間枠：介入後3週間
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介入後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン値
時間枠：介入後3週間
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介入後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD.、Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。