Żelazo podawane dożylnie i doustnie w późnej ciąży: wyniki leczenia (EIVF)
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Żelazo podawane dożylnie i doustnie w małej dawce w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza rozpoczynającej się w późnym okresie ciąży: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności uzupełniania zapasów żelaza w organizmie między niskimi dawkami żelaza podawanego dożylnie i żelazem doustnym w późnej ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rutynowej prenatalnej doustnej suplementacji żelaza, częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) w trzecim trymestrze ciąży w krajach rozwijających się pozostaje wysoka.
Najwyraźniej dożylna sacharoza żelaza wydaje się być bezpieczna i skuteczna w leczeniu w krótkim czasie.
Z przeglądu literatury wynika, że nie przeprowadzono żadnego badania dożylnego podawania żelaza w leczeniu IDA w trzecim trymestrze ciąży.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności uzupełniania zapasów żelaza w organizmie po 3 tygodniach, ponieważ u niektórych kobiet w tym momencie może nastąpić poród.
W tym badaniu 500 mg żelaza dożylnie podawano tygodniowo zamiast co drugi dzień ze względu na wygodę pacjenta w nadziei, że pozajelitowe żelazo może stać się inną alternatywą w leczeniu kobiet w ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza, które mają trudności lub niepowodzenie w doustnym przyjmowaniu żelaza .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Ciąża pojedyncza w 32 tygodniu ciąży
- Mając anemię w trzecim trymestrze według Światowej Organizacji Zdrowia, a mianowicie z poziomem hemoglobiny < 11 g/dl lub hematokrytem < 33%
- Brak choroby podstawowej, takiej jak nadciśnienie, cukrzyca ciążowa, choroby serca, wrzód trawienny itp.
- Brak historii alergii na leki zawierające żelazo
- Brak historii lub innych chorób alergicznych lub astmy
- Brak choroby talasemii, na przykład: talasemia B major, talasemia hemoglobiny E/B, homozygotyczna hemoglobina E, hemoglobina H, choroba AE Barta i choroba EF Barta. Kobiety w ciąży, które mają niedokrwistość z niedoboru żelaza i są nosicielkami talasemii typu A-thalasemia 1, B-thalasemia lub lżejszej talasemii Hb E/B, mogą wziąć udział w badaniu.
- Brak historii skłonności do krwawień
- Brak historii transfuzji krwi w ciągu ostatnich 120 dni
- Brak historii porodu przed 36 tygodniem ciąży
- Wyrażenie zgody i podpisanie formularza zgody na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kału wykazało inwazję pasożytniczą
- Białko C-reaktywne > 3 mg/L
- Ferrytyna w surowicy > 15 mcg/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fumaran żelazawy, Ferri-6®, tabletka doustna
W grupie O kobiety musiały codziennie przyjmować 3 tabletki fumaranu żelaza (Ferli-6®) z łącznie 200 mg żelaza elementarnego dziennie od 33 tygodnia ciąży do porodu.
Przeprowadzono podkreślanie i monitorowanie przestrzegania protokołu leczenia.
|
W grupie O kobiety musiały codziennie przyjmować 3 tabletki fumaranu żelaza (Ferli-6®) z łącznie 200 mg żelaza elementarnego dziennie od 33 tygodnia ciąży do porodu.
Przeprowadzono podkreślanie i monitorowanie przestrzegania protokołu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: żelazo sacharoza, Venofer®, lek dożylny
Kobiety w grupie IV otrzymywały 500 mg sacharozy żelaza (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Szwajcaria) podzielone na trzy cotygodniowe podania.
Dwie dawki 200 mg sacharozy żelaza podano w 33 i 34 tygodniu ciąży, a pozostałą dawkę (100 mg) podano we wlewie w 35 tygodniu ciąży.
Następnie kobiety z tej grupy nie otrzymywały dalszej terapii żelazem aż do porodu.
W ramach przygotowania 200 mg sacharozy żelaza rozcieńczono w 100 ml 0,9% roztworu soli.
|
Kobiety w grupie IV otrzymywały 500 mg sacharozy żelaza (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Szwajcaria) podzielone na trzy cotygodniowe podania.
Dwie dawki 200 mg sacharozy żelaza podano w 33 i 34 tygodniu ciąży, a pozostałą dawkę (100 mg) podano we wlewie w 35 tygodniu ciąży.
Następnie kobiety z tej grupy nie otrzymywały dalszej terapii żelazem aż do porodu.
W ramach przygotowania 200 mg sacharozy żelaza rozcieńczono w 100 ml 0,9% roztworu soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
|
3 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
|
3 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 296/2551(EC3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .