Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus versus oraal ijzer tijdens de late zwangerschap: resultaten van de behandeling (EIVF)

11 februari 2015 bijgewerkt door: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University

Lage dosis intraveneus versus oraal ijzer voor bloedarmoede door ijzertekort die laat in de zwangerschap begint: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het aanvullen van de ijzeropslag in het lichaam te vergelijken tussen een lage dosis intraveneus ijzer en oraal ijzer in de late zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks routinematige antenatale orale ijzersuppletie, blijft de prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het derde trimester van de zwangerschap in ontwikkelingslanden hoog. Blijkbaar lijkt intraveneuze ijzersucrose veilig en efficiënt te zijn bij de behandeling binnen een korte periode. Uit literatuuronderzoek is gebleken dat er geen onderzoek naar intraveneus ijzer voor IDA-behandeling is uitgevoerd in het derde trimester van de zwangerschap. Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van het aanvullen van de ijzeropslag in het lichaam na 3 weken te vergelijken, aangezien bij sommige vrouwen op dit moment een bevalling kan plaatsvinden. In deze studie werd voor het gemak van de patiënt wekelijks 500 mg intraveneus ijzer toegediend in plaats van om de andere dag, in de hoop dat parenteraal ijzer een ander alternatief zou kunnen worden voor de behandeling van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort die moeilijkheden of falen hebben met oraal ijzer. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar oud
  2. Eenlingzwangerschap bij 32 weken zwangerschap
  3. Bloedarmoede hebben in het derde trimester volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, namelijk met een hemoglobinegehalte van <11 g / dL of hematocriet van <33%
  4. Geen onderliggende ziekte hebben zoals hypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus, hartaandoeningen, maagzweren, enz.
  5. Geen voorgeschiedenis hebben van allergie voor ijzerbevattende medicatie
  6. Zonder voorgeschiedenis of andere allergische aandoeningen of astma
  7. Geen thalassemieziekte hebben, bijvoorbeeld: B-thalassemie major, hemoglobine E/B-thalassemie, homozygoot hemoglobine E, hemoglobine H, AE Bart-ziekte en EF Bart-ziekte. Zwangere vrouwen die bloedarmoede door ijzertekort hebben en drager zijn van thalassemie, zoals A-thalassemie 1, B-thalassemie of minder ernstige Hb E/B-thalassemie, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  8. Geen voorgeschiedenis van bloedingsneiging hebben
  9. Geen voorgeschiedenis van bloedtransfusie hebben in de afgelopen 120 dagen
  10. Geen voorgeschiedenis van bevalling vóór 36 weken zwangerschap
  11. Toestemming geven en het toestemmingsformulier voor dit onderzoek hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontlastingsonderzoek onthulde parasitaire besmetting
  2. C-reactief proteïne > 3 mg/L
  3. Serumferritine > 15 mcg/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzerfumaraat, Ferri-6®, orale tablet
In de O-groep moesten vrouwen vanaf 33 weken zwangerschap tot aan de bevalling elke dag 3 ferrofumaraattabletten (Ferli-6®) innemen met in totaal 200 mg elementair ijzer per dag. Er werd nadruk gelegd op en gecontroleerd op naleving van het behandelprotocol.
Geneesmiddel: Ferli-6® (Continental Pharm co., Ltd.)
In de O-groep moesten vrouwen vanaf 33 weken zwangerschap tot aan de bevalling elke dag 3 ferrofumaraattabletten (Ferli-6®) innemen met in totaal 200 mg elementair ijzer per dag. Er werd nadruk gelegd op en gecontroleerd op naleving van het behandelprotocol.
Experimenteel: ijzer sucrose, Venofer®, intraveneus medicijn
Vrouwen in de IV-groep kregen 500 mg ijzersucrose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Zwitserland) verdeeld over drie wekelijkse toedieningen. Twee doses van 200 mg ijzersucrose werden gegeven bij een zwangerschapsduur van 33 en 34 weken, terwijl de resterende (100 mg) werd geïnfundeerd bij een zwangerschapsduur van 35 weken. Daarna kregen vrouwen in deze groep geen ijzertherapie meer tot de bevalling. Ter voorbereiding werd 200 mg ijzersucrose verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: Venofer® (Vifor AG, St. Gallen, Zwitserland)
Vrouwen in de IV-groep kregen 500 mg ijzersucrose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Zwitserland) verdeeld over drie wekelijkse toedieningen. Twee doses van 200 mg ijzersucrose werden gegeven bij een zwangerschapsduur van 33 en 34 weken, terwijl de resterende (100 mg) werd geïnfundeerd bij een zwangerschapsduur van 35 weken. Daarna kregen vrouwen in deze groep geen ijzertherapie meer tot de bevalling. Ter voorbereiding werd 200 mg ijzersucrose verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Ferritine-niveau
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
3 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
3 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 296/2551(EC3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferli-6® (Continental Pharm co., Ltd.)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren