妊娠晚期静脉补铁与口服补铁：治疗结果 (EIVF)
2015年2月11日 更新者：Pharuhas Chanprapaph、Mahidol University
低剂量静脉注射铁剂与口服铁剂治疗妊娠晚期缺铁性贫血：一项随机对照试验
本研究的目的是比较低剂量静脉注射铁剂和口服铁剂在妊娠晚期补充体内铁储存的效果。
研究概览
详细说明
尽管常规的产前口服铁补充剂，发展中国家妊娠第三期缺铁性贫血 (IDA) 的患病率仍然很高。
显然，静脉注射蔗糖铁在短期内治疗似乎是安全有效的。
从文献回顾来看，还没有在妊娠晚期进行静脉铁剂治疗 IDA 的研究。
本研究旨在比较 3 周时补充体内铁质的功效，因为某些女性可能会在此时分娩。
在这项研究中，为了患者的方便起见，每周而不是每隔一天给予500毫克静脉铁剂，希望肠外铁剂可能成为治疗口服铁剂困难或失败的缺铁性贫血孕妇的另一种选择.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-45岁
- 妊娠 32 周时的单胎妊娠
- 根据世界卫生组织，在妊娠晚期患有贫血，即血红蛋白水平 < 11 g/dL 或血细胞比容 < 33%
- 无高血压、妊娠糖尿病、心脏病、消化性溃疡等基础疾病。
- 无对含铁药物过敏史
- 没有病史或其他过敏性疾病或哮喘
- 没有地中海贫血疾病，例如：B重型地中海贫血、血红蛋白E/B地中海贫血、纯合血红蛋白E、血红蛋白H、AE巴特病、和EF巴特病。 患有缺铁性贫血和地中海贫血携带者（例如 A-地中海贫血 1、B-地中海贫血或不太严重的 Hb E/B 地中海贫血）的孕妇可以参加研究。
- 无出血倾向史
- 过去 120 天内没有输血史
- 妊娠36周前无分娩史
- 同意并签署本研究的同意书
排除标准：
- 大便检查显示寄生虫感染
- C反应蛋白 > 3 mg/L
- 血清铁蛋白 > 15 微克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富马酸亚铁，Ferri-6®，口服片剂
在 O 组中，妇女必须每天服用 3 片富马酸亚铁药片 (Ferli-6®)，从妊娠 33 周到分娩，每天总共需要服用 200 毫克元素铁。
强调并监测对治疗方案的依从性。
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在 O 组中，妇女必须每天服用 3 片富马酸亚铁药片 (Ferli-6®)，从妊娠 33 周到分娩，每天总共需要服用 200 毫克元素铁。
强调并监测对治疗方案的依从性。
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实验性的：蔗糖铁，Venofer®，静脉注射药物
IV 组的女性接受 500 mg 蔗糖铁（Venofer®，Vifor International AG，St. Gallen，Switzerland），每周给药 3 次。
在妊娠 33 周和 34 周时给予两剂 200 mg 蔗糖铁，而其余剂量 (100 mg) 在妊娠 35 周时输注。
此后，该组中的女性在分娩前不再接受铁剂治疗。
在制备过程中，将 200 毫克蔗糖铁稀释到 100 毫升 0.9% 的盐水溶液中。
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IV 组的女性接受 500 mg 蔗糖铁（Venofer®，Vifor International AG，St. Gallen，Switzerland），每周给药 3 次。
在妊娠 33 周和 34 周时给予两剂 200 mg 蔗糖铁，而其余剂量 (100 mg) 在妊娠 35 周时输注。
此后，该组中的女性在分娩前不再接受铁剂治疗。
在制备过程中，将 200 毫克蔗糖铁稀释到 100 毫升 0.9% 的盐水溶液中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁蛋白水平
大体时间：干预后 3 周
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干预后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：干预后 3 周
|
干预后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD.、Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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