Ferro intravenoso versus oral no final da gravidez: resultados do tratamento (EIVF)
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Baixa dose de ferro intravenoso versus oral para anemia por deficiência de ferro começando no final da gravidez: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da reposição do armazenamento corporal de ferro entre ferro intravenoso de baixa dose e ferro oral no final da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da suplementação oral de ferro pré-natal de rotina, a prevalência de anemia por deficiência de ferro (ADF) no 3º trimestre de gravidez em países em desenvolvimento permanece alta.
Aparentemente, a sacarose férrica intravenosa parece ser segura e eficaz no tratamento em curto período.
A partir da revisão da literatura, nenhum estudo de ferro intravenoso para tratamento de IDA foi realizado no terceiro trimestre da gravidez.
Esta pesquisa tem como objetivo comparar a eficácia da reposição do armazenamento corporal de ferro em 3 semanas, pois o trabalho de parto pode ocorrer neste momento em algumas mulheres.
Neste estudo, 500 mg de ferro intravenoso foram administrados semanalmente em vez de em dias alternados para conveniência do paciente, na esperança de que o ferro parenteral possa se tornar outra alternativa para o tratamento de mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro que apresentam dificuldades ou falhas com ferro oral .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- Gestação única com 32 semanas de gestação
- Ter anemia no terceiro trimestre de acordo com a Organização Mundial da Saúde, ou seja, com nível de hemoglobina < 11 g/dL ou hematócrito < 33%
- Não ter nenhuma doença subjacente, como hipertensão, diabetes mellitus gestacional, doença cardíaca, úlcera péptica, etc.
- Não ter histórico de alergia a medicamentos contendo ferro
- Sem história ou outras condições alérgicas ou asma
- Não ter talassemia, por exemplo: B talassemia major, hemoglobina E/B talassemia, hemoglobina homozigótica E, hemoglobina H, doença AE de Bart e doença EF Bart. As mulheres grávidas que têm anemia por deficiência de ferro e são portadoras de talassemia como A-talassemia 1, B-talassemia ou menos grave Hb E/B talassemia podem entrar no estudo.
- Sem história de tendência a sangramento
- Não ter histórico de transfusão de sangue nos últimos 120 dias
- Não ter histórico de parto antes de 36 semanas de gestação
- Dar consentimento e ter assinado o formulário de consentimento para este estudo
Critério de exclusão:
- Exame de fezes revelou infestação parasitária
- Proteína C reativa > 3 mg/L
- Ferritina sérica > 15 mcg/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso, Ferri-6®, comprimido oral
No grupo O, as mulheres tiveram que tomar 3 comprimidos de fumarato ferroso (Ferli-6®) todos os dias com um total de 200 mg de ferro elementar por dia a partir de 33 semanas de gestação até o parto.
Realizou-se a ênfase e monitoramento do cumprimento do protocolo de tratamento.
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No grupo O, as mulheres tiveram que tomar 3 comprimidos de fumarato ferroso (Ferli-6®) todos os dias com um total de 200 mg de ferro elementar por dia a partir de 33 semanas de gestação até o parto.
Realizou-se a ênfase e monitoramento do cumprimento do protocolo de tratamento.
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Experimental: sacarose de ferro, Venofer®, droga intravenosa
As mulheres no grupo IV receberam 500 mg de sacarose de ferro (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Suíça) dividida em três administrações semanais.
Duas doses de 200 mg de sacarose de ferro foram administradas às 33 e 34 semanas de gestação, enquanto o restante (100 mg) foi infundido na gestação de 35 semanas.
Posteriormente, as mulheres deste grupo não receberam mais terapia com ferro até o parto.
Na preparação, 200 mg de sacarose de ferro foram diluídos em 100 ml de solução salina 0,9%.
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As mulheres no grupo IV receberam 500 mg de sacarose de ferro (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Suíça) dividida em três administrações semanais.
Duas doses de 200 mg de sacarose de ferro foram administradas às 33 e 34 semanas de gestação, enquanto o restante (100 mg) foi infundido na gestação de 35 semanas.
Posteriormente, as mulheres deste grupo não receberam mais terapia com ferro até o parto.
Na preparação, 200 mg de sacarose de ferro foram diluídos em 100 ml de solução salina 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de Ferritina Sérica
Prazo: 3 semanas após a intervenção
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3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: 3 semanas após a intervenção
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3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 296/2551(EC3)
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