임신 후기의 정맥 주사 대 경구 철분: 치료 결과 (EIVF)
2015년 2월 11일 업데이트: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
임신 후기에 시작되는 철 결핍성 빈혈에 대한 저용량 정맥 주사 대 경구 철: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 임신 후기 저용량 정맥주사 철분과 경구 철분 간의 체내 철 저장 보충 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
일상적인 산전 경구 철분 보충에도 불구하고 개발도상국에서 임신 3기 철결핍성 빈혈(IDA)의 유병률은 여전히 높습니다.
외관상으로는, 정맥 주사 철 자당은 단기간 내에 치료하는 데 안전하고 효율적인 것으로 보입니다.
문헌 검토에서 IDA 치료를 위한 정맥 내 철분에 대한 연구는 임신 3분기에 수행되지 않았습니다.
이 연구는 일부 여성에서 이 시점에서 진통이 발생할 수 있으므로 3주에 체내 철 저장 보충의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 환자의 편의를 위해 격일제 대신 매주 500 mg 정맥주사 철분제를 투여하여 철분결핍성 빈혈 임산부의 경구용 철분제 투여에 어려움이나 실패가 있는 경우 비경구적 철제가 또 다른 대안이 되기를 희망하였다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 18-45세
- 임신 32주에 단태임신
- 세계보건기구(WHO)에 따르면 임신 3기에 빈혈이 있는 경우, 즉 헤모글로빈 수치가 < 11g/dL이거나 헤마토크릿이 < 33%인 경우
- 고혈압, 임신성 당뇨병, 심장병, 소화성 궤양 등 기저질환이 없는 자
- 철분 함유 약물에 대한 알레르기 병력이 없는 경우
- 병력이나 다른 알레르기 상태 또는 천식이 없는 경우
- 지중해빈혈 질환이 없는 경우, 예를 들어 B 지중해빈혈, 헤모글로빈 E/B 지중해빈혈, 동형접합 헤모글로빈 E, 헤모글로빈 H, AE 바트병 및 EF 바트병. 철 결핍성 빈혈이 있고 A-지중해 빈혈 1, B-지중해 빈혈 또는 덜 심각한 Hb E/B 지중해 빈혈과 같은 지중해 빈혈 보균자인 임산부는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 출혈 경향의 병력이 없는 경우
- 지난 120일 이내에 수혈 이력이 없는 경우
- 임신 36주 이전에 분만 이력이 없는 경우
- 본 연구에 대한 동의 및 동의서 서명
제외 기준:
- 대변 검사에서 기생충 감염이 밝혀졌습니다.
- C 반응성 단백질 > 3 mg/L
- 혈청 페리틴 > 15mcg/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푸마르산철, Ferri-6®, 경구 정제
O 그룹에서 여성은 임신 33주부터 분만까지 매일 총 200mg의 철분을 포함하는 3개의 ferrous fumarate 정제(Ferli-6®)를 복용해야 했습니다.
치료 프로토콜 준수에 대한 강조 및 모니터링이 수행되었습니다.
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O 그룹에서 여성은 임신 33주부터 분만까지 매일 총 200mg의 철분을 포함하는 3개의 ferrous fumarate 정제(Ferli-6®)를 복용해야 했습니다.
치료 프로토콜 준수에 대한 강조 및 모니터링이 수행되었습니다.
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실험적: 철 자당, Venofer®, 정맥 주사제
IV 그룹의 여성은 500mg의 철 자당(Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Switzerland)을 3주간 투여로 나누어 받았습니다.
철 자당 200mg을 임신 33주와 34주에 두 번 투여하고 나머지(100mg)는 임신 35주에 주입했습니다.
그 후, 이 그룹의 여성들은 분만 시까지 철분 요법을 더 이상 받지 않았습니다.
준비 과정에서 철 자당 200mg을 0.9% 식염수 100ml에 희석했습니다.
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IV 그룹의 여성은 500mg의 철 자당(Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Switzerland)을 3주간 투여로 나누어 받았습니다.
철 자당 200mg을 임신 33주와 34주에 두 번 투여하고 나머지(100mg)는 임신 35주에 주입했습니다.
그 후, 이 그룹의 여성들은 분만 시까지 철분 요법을 더 이상 받지 않았습니다.
준비 과정에서 철 자당 200mg을 0.9% 식염수 100ml에 희석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 페리틴 수치
기간: 개입 후 3주
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개입 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 개입 후 3주
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개입 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .