Intravenøs versus oralt jern i sen graviditet: resultater af behandling (EIVF)
11. februar 2015 opdateret af: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Lavdosis intravenøs versus oralt jern for jernmangelanæmi, der starter sent i graviditeten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af genopfyldning af kroppens jernopbevaring mellem lavdosis intravenøst jern og oralt jern i slutningen af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af rutinemæssigt prænatal oralt jerntilskud er prævalensen af jernmangelanæmi (IDA) i 3. trimester af graviditeten fortsat høj i udviklingslandene.
Tilsyneladende ser intravenøs jernsaccharose ud til at være sikker og effektiv til behandling inden for en kort periode.
Fra litteraturgennemgang er der ikke udført nogen undersøgelse af intravenøst jern til IDA-behandling i tredje trimester af graviditeten.
Denne forskning sigter mod at sammenligne effektiviteten af genopfyldning af kroppens jernopbevaring efter 3 uger, da fødsel kan finde sted på dette tidspunkt hos nogle kvinder.
I denne undersøgelse er 500 mg intravenøst jern blevet givet ugentligt i stedet for hver anden dag af hensyn til patientens bekvemmelighed i håbet om, at parenteralt jern kan blive endnu et alternativ til behandling af gravide kvinder med jernmangelanæmi, som har vanskeligheder eller svigt med oralt jern .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Singleton graviditet ved 32 ugers graviditet
- At have anæmi i tredje trimester ifølge Verdenssundhedsorganisationen, nemlig med et hæmoglobinniveau på < 11 g/dL eller hæmatokrit på < 33 %
- Har ingen underliggende sygdom såsom hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus, hjertesygdomme, mavesår osv.
- Har ingen historie med allergi over for jernholdig medicin
- Har ingen historie eller andre allergiske tilstande eller astma
- Har ingen thalassæmi sygdom, for eksempel: B thalassæmi major, hæmoglobin E/B thalassæmi, homozygot hæmoglobin E, hæmoglobin H, AE Bart sygdom og EF Bart sygdom. Gravide kvinder, der har jernmangelanæmi og er thalassæmi-bærere, såsom A-thalassæmi 1, B-thalassæmi eller mindre alvorlig Hb E/B-thalassæmi, kan deltage i undersøgelsen.
- Har ingen historie med blødningstendens
- Har ingen historie med blodtransfusion inden for de foregående 120 dage
- Har ingen fødselshistorie før 36 ugers graviditet
- At give samtykke og have underskrevet samtykkeformularen til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Afføringsundersøgelse afslørede parasitangreb
- C-reaktivt protein > 3 mg/L
- Serum ferritin > 15 mcg/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat, Ferri-6®, Oral tablet
I O-gruppen skulle kvinder tage 3 jernholdige fumarattabletter (Ferli-6®) hver dag med i alt 200 mg elementært jern om dagen fra 33 ugers svangerskab til fødslen.
Understregning og overvågning af overholdelse af behandlingsprotokollen blev udført.
|
I O-gruppen skulle kvinder tage 3 jernholdige fumarattabletter (Ferli-6®) hver dag med i alt 200 mg elementært jern om dagen fra 33 ugers svangerskab til fødslen.
Understregning og overvågning af overholdelse af behandlingsprotokollen blev udført.
|
|
Eksperimentel: jernsaccharose, Venofer®, intravenøst lægemiddel
Kvinder i IV-gruppen modtog 500 mg jernsaccharose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Schweiz) fordelt på tre ugentlige administrationer.
To doser på 200 mg jernsaccharose blev givet ved 33 og 34 ugers svangerskab, mens de resterende (100 mg) blev infunderet ved 35 ugers svangerskab.
Derefter modtog kvinder i denne gruppe ingen yderligere jernbehandling indtil fødslen.
Ved fremstillingen blev 200 mg jernsaccharose fortyndet i 100 ml 0,9% saltvandsopløsning.
|
Kvinder i IV-gruppen modtog 500 mg jernsaccharose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Schweiz) fordelt på tre ugentlige administrationer.
To doser på 200 mg jernsaccharose blev givet ved 33 og 34 ugers svangerskab, mens de resterende (100 mg) blev infunderet ved 35 ugers svangerskab.
Derefter modtog kvinder i denne gruppe ingen yderligere jernbehandling indtil fødslen.
Ved fremstillingen blev 200 mg jernsaccharose fortyndet i 100 ml 0,9% saltvandsopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Ferritin niveau
Tidsramme: 3 uger efter intervention
|
3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 3 uger efter intervention
|
3 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 296/2551(EC3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .