Intravenózní versus perorální železo v pozdním těhotenství: výsledky léčby (EIVF)
11. února 2015 aktualizováno: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Nízká dávka intravenózního versus perorálního železa pro anémii z nedostatku železa začínající pozdě v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost doplňování zásob železa v těle mezi nízkou dávkou intravenózního železa a perorálním železem v pozdním těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
I přes rutinní prenatální perorální suplementaci železa zůstává prevalence anémie z nedostatku železa (IDA) ve 3. trimestru těhotenství v rozvojových zemích vysoká.
Zdá se, že intravenózní železná sacharóza se zdá být bezpečná a účinná při léčbě během krátké doby.
Z přehledu literatury vyplývá, že ve třetím trimestru těhotenství nebyla provedena žádná studie intravenózního železa pro léčbu IDA.
Tento výzkum si klade za cíl porovnat účinnost doplňování zásob železa v těle po 3 týdnech, protože u některých žen může v tomto okamžiku dojít k porodu.
V této studii bylo kvůli pohodlí pacienta podáváno 500 mg intravenózního železa týdně místo každý druhý den v naději, že parenterální železo se může stát další alternativou pro léčbu těhotných žen s anémií z nedostatku železa, které mají potíže nebo selhávají při perorálním podávání železa. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Jednočetné těhotenství ve 32. týdnu těhotenství
- anémie ve třetím trimestru podle Světové zdravotnické organizace, konkrétně s hladinou hemoglobinu < 11 g/dl nebo hematokritem < 33 %
- Nemá žádné základní onemocnění, jako je hypertenze, gestační diabetes mellitus, srdeční onemocnění, peptický vřed atd.
- Bez anamnézy alergie na léky obsahující železo
- Bez anamnézy nebo jiných alergických stavů nebo astmatu
- Bez thalassemie, například: B thalassemia major, hemoglobin E/ B thalasemie, homozygotní hemoglobin E, hemoglobin H, AE Bartova choroba a EF Bartova choroba. Do studie mohou vstoupit těhotné ženy, které mají anémii z nedostatku železa a jsou nositelkami talasémie, jako je A-talasémie 1, B-talasémie nebo méně závažná Hb E/B talasémie.
- Bez tendence ke krvácení v anamnéze
- Bez anamnézy krevní transfuze během předchozích 120 dnů
- Bez anamnézy porodu před 36. týdnem těhotenství
- Poskytnutí souhlasu a podepsání formuláře souhlasu s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Vyšetření stolice odhalilo napadení parazity
- C-reaktivní protein > 3 mg/l
- Sérový feritin > 15 mcg/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý, Ferri-6®, perorální tableta
V O-skupině musely ženy denně užívat 3 tablety fumarátu železnatého (Ferli-6®) s celkovou dávkou 200 mg elementárního železa denně od 33. týdne těhotenství až do porodu.
Bylo zdůrazněno a monitorováno dodržování léčebného protokolu.
|
V O-skupině musely ženy denně užívat 3 tablety fumarátu železnatého (Ferli-6®) s celkovou dávkou 200 mg elementárního železa denně od 33. týdne těhotenství až do porodu.
Bylo zdůrazněno a monitorováno dodržování léčebného protokolu.
|
|
Experimentální: železo sacharóza, Venofer®, intravenózní lék
Ženy ve skupině IV dostávaly 500 mg sacharózy železa (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Švýcarsko) rozdělených do tří týdenních podání.
Dvě dávky 200 mg sacharózy železa byly podány ve 33. a 34. týdnu těhotenství, zatímco zbývající (100 mg) byla podána v infuzi ve 35. týdnu těhotenství.
Poté ženy v této skupině nedostaly žádnou další terapii železem až do porodu.
Při přípravě bylo 200 mg železité sacharózy zředěno do 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Ženy ve skupině IV dostávaly 500 mg sacharózy železa (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Švýcarsko) rozdělených do tří týdenních podání.
Dvě dávky 200 mg sacharózy železa byly podány ve 33. a 34. týdnu těhotenství, zatímco zbývající (100 mg) byla podána v infuzi ve 35. týdnu těhotenství.
Poté ženy v této skupině nedostaly žádnou další terapii železem až do porodu.
Při přípravě bylo 200 mg železité sacharózy zředěno do 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina feritinu v séru
Časové okno: 3 týdny po zásahu
|
3 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 3 týdny po zásahu
|
3 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 296/2551(EC3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .