Hierro intravenoso versus hierro oral al final del embarazo: resultados del tratamiento (EIVF)
11 de febrero de 2015 actualizado por: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Dosis bajas de hierro intravenoso versus hierro oral para la anemia por deficiencia de hierro que comienza tarde en el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la reposición del depósito de hierro corporal entre dosis bajas de hierro intravenoso y hierro oral al final del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la suplementación de hierro oral prenatal de rutina, la prevalencia de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en el tercer trimestre del embarazo en los países en desarrollo sigue siendo alta.
Aparentemente, el hierro sacarosa intravenoso parece ser seguro y eficaz en el tratamiento dentro de un período corto.
A partir de la revisión de la literatura, no se ha realizado ningún estudio de hierro intravenoso para el tratamiento de la IDA en el tercer trimestre del embarazo.
Esta investigación tiene como objetivo comparar la eficacia de la reposición del almacenamiento de hierro corporal a las 3 semanas, ya que el trabajo de parto puede tener lugar en este punto en algunas mujeres.
En este estudio, se han administrado 500 mg de hierro intravenoso semanalmente en lugar de cada dos días por conveniencia del paciente con la esperanza de que el hierro parenteral pueda convertirse en otra alternativa para el tratamiento de mujeres embarazadas con anemia ferropénica que tienen dificultades o fallas con el hierro oral. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- Embarazo único a las 32 semanas de gestación
- Tener anemia en el tercer trimestre según la Organización Mundial de la Salud, es decir, con un nivel de hemoglobina < 11 g/dL o hematocrito < 33 %
- No tener ninguna enfermedad de base como hipertensión arterial, diabetes mellitus gestacional, cardiopatías, úlcera péptica, etc.
- No tener antecedentes de alergia a medicamentos que contienen hierro.
- No tener antecedentes u otras afecciones alérgicas o asma.
- No tener enfermedad de talasemia, por ejemplo: talasemia B mayor, talasemia de hemoglobina E/B, hemoglobina E homocigota, hemoglobina H, enfermedad de Bart AE y enfermedad de Bart EF. Las mujeres embarazadas que tienen anemia por deficiencia de hierro y son portadoras de talasemia como A-talasemia 1, B-talasemia o menos grave Hb E/B talasemia pueden participar en el estudio.
- No tener antecedentes de tendencia al sangrado.
- No tener antecedentes de transfusiones de sangre en los 120 días anteriores
- No tener antecedentes de parto antes de las 36 semanas de gestación.
- Dar consentimiento y haber firmado el formulario de consentimiento para este estudio
Criterio de exclusión:
- Examen de heces reveló infestación parasitaria
- Proteína C reactiva > 3 mg/L
- Fertina sérica > 15 mcg/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fumarato ferroso, Ferri-6®, Tableta oral
En el grupo O, las mujeres debían tomar 3 tabletas de fumarato ferroso (Ferli-6®) todos los días con un total de 200 mg de hierro elemental por día desde las 33 semanas de gestación hasta el parto.
Se realizó énfasis y seguimiento para el cumplimiento del protocolo de tratamiento.
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En el grupo O, las mujeres debían tomar 3 tabletas de fumarato ferroso (Ferli-6®) todos los días con un total de 200 mg de hierro elemental por día desde las 33 semanas de gestación hasta el parto.
Se realizó énfasis y seguimiento para el cumplimiento del protocolo de tratamiento.
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Experimental: hierro sacarosa, Venofer®, fármaco intravenoso
Las mujeres del grupo IV recibieron 500 mg de hierro sacarosa (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Suiza) divididos en tres administraciones semanales.
Se administraron dos dosis de 200 mg de hierro sacarosa a las 33 y 34 semanas de gestación, mientras que la restante (100 mg) se infundió a las 35 semanas de gestación.
A partir de entonces, las mujeres de este grupo no recibieron más terapia con hierro hasta el parto.
En preparación, se diluyeron 200 mg de sacarosa de hierro en 100 ml de solución salina al 0,9%.
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Las mujeres del grupo IV recibieron 500 mg de hierro sacarosa (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Suiza) divididos en tres administraciones semanales.
Se administraron dos dosis de 200 mg de hierro sacarosa a las 33 y 34 semanas de gestación, mientras que la restante (100 mg) se infundió a las 35 semanas de gestación.
A partir de entonces, las mujeres de este grupo no recibieron más terapia con hierro hasta el parto.
En preparación, se diluyeron 200 mg de sacarosa de hierro en 100 ml de solución salina al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
|
3 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención
|
3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 296/2551(EC3)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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