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Ferro per via endovenosa contro orale nella tarda gravidanza: risultati del trattamento (EIVF)

11 febbraio 2015 aggiornato da: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University

Ferro per via endovenosa a basso dosaggio rispetto a quello orale per l'anemia da carenza di ferro che inizia tardivamente in gravidanza: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della ricostituzione delle riserve di ferro nel corpo tra il ferro per via endovenosa a basso dosaggio e il ferro per via orale nella tarda gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'integrazione orale di ferro prenatale di routine, la prevalenza dell'anemia sideropenica (IDA) nel 3° trimestre di gravidanza nei paesi in via di sviluppo rimane elevata. Apparentemente, il saccarosio di ferro per via endovenosa sembra essere sicuro ed efficace nel trattamento entro un breve periodo. Dalla revisione della letteratura, non è stato condotto nessuno studio sul ferro per via endovenosa per il trattamento con IDA nel terzo trimestre di gravidanza. Questa ricerca mira a confrontare l'efficacia del reintegro delle riserve di ferro corporeo a 3 settimane poiché il travaglio può avvenire a questo punto in alcune donne. In questo studio, 500 mg di ferro per via endovenosa sono stati somministrati settimanalmente anziché a giorni alterni per comodità del paziente nella speranza che il ferro parenterale possa diventare un'altra alternativa per il trattamento di donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro che hanno difficoltà o fallimenti con il ferro per via orale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Gravidanza singola a 32 settimane di gestazione
  3. Avere anemia nel terzo trimestre secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, vale a dire, con un livello di emoglobina < 11 g/dL o ematocrito < 33%
  4. Non avendo malattie di base come ipertensione, diabete mellito gestazionale, malattie cardiache, ulcera peptica, ecc.
  5. Non avere una storia di allergia ai farmaci contenenti ferro
  6. Non avere precedenti o altre condizioni allergiche o asma
  7. Non avere malattie talassemiche, ad esempio: talassemia major B, talassemia emoglobina E/B, emoglobina E omozigote, emoglobina H, malattia di Bart AE e malattia di Bart EF. Le donne in gravidanza che hanno anemia sideropenica e sono portatrici di talassemia come A-talassemia 1, B-talassemia o talassemia Hb E/B meno grave possono entrare nello studio.
  8. Non avere una storia di tendenza al sanguinamento
  9. Non avere una storia di trasfusioni di sangue nei 120 giorni precedenti
  10. Non avere una storia di parto prima della 36a settimana di gestazione
  11. Dare il consenso e aver firmato il modulo di consenso per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. L'esame delle feci ha rivelato un'infestazione parassitaria
  2. Proteina C-reattiva > 3 mg/L
  3. Ferritina sierica > 15 mcg/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumarato ferroso, Ferri-6®, compressa orale
Nel gruppo O, le donne dovevano assumere 3 compresse di fumarato ferroso (Ferli-6®) ogni giorno con un totale di 200 mg di ferro elementare al giorno dalla 33a settimana di gestazione fino al parto. Sono stati effettuati l'enfatizzazione e il monitoraggio della conformità al protocollo di trattamento.
Droga: Ferli-6® (Continental Pharm co., ltd.)
Nel gruppo O, le donne dovevano assumere 3 compresse di fumarato ferroso (Ferli-6®) ogni giorno con un totale di 200 mg di ferro elementare al giorno dalla 33a settimana di gestazione fino al parto. Sono stati effettuati l'enfatizzazione e il monitoraggio della conformità al protocollo di trattamento.
Sperimentale: saccarosio di ferro, Venofer®, farmaco per via endovenosa
Le donne nel gruppo IV hanno ricevuto 500 mg di saccarosio di ferro (Venofer®, Vifor International AG, San Gallo, Svizzera) suddivise in tre somministrazioni settimanali. Due dosi di 200 mg di ferro saccarosio sono state somministrate a 33 e 34 settimane di gestazione, mentre la restante (100 mg) è stata infusa a 35 settimane di gestazione. Successivamente, le donne di questo gruppo non hanno ricevuto ulteriore terapia con ferro fino al parto. Nella preparazione, 200 mg di saccarosio di ferro sono stati diluiti in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Venofer® (Vifor AG, San Gallo, Svizzera)
Le donne nel gruppo IV hanno ricevuto 500 mg di saccarosio di ferro (Venofer®, Vifor International AG, San Gallo, Svizzera) suddivise in tre somministrazioni settimanali. Due dosi di 200 mg di ferro saccarosio sono state somministrate a 33 e 34 settimane di gestazione, mentre la restante (100 mg) è stata infusa a 35 settimane di gestazione. Successivamente, le donne di questo gruppo non hanno ricevuto ulteriore terapia con ferro fino al parto. Nella preparazione, 200 mg di saccarosio di ferro sono stati diluiti in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 296/2551(EC3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferli-6® (Continental Pharm co., ltd.)

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