Suonensisäinen vs. suun kautta otettava rauta myöhäisessä raskaudessa: Hoidon tulokset (EIVF)
keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University
Pieniannoksinen suonensisäinen rauta verrattuna suun kautta otettavaan raudanpuuteanemiaan, joka alkaa myöhään raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kehon rautavaraston tehokkuutta pienen annoksen suonensisäisen raudan ja suun kautta otettavan raudan välillä raskauden loppuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä suun kautta annetusta rautalisästä, raudanpuuteanemian (IDA) esiintyvyys raskauden kolmannella kolmanneksella on edelleen korkea kehitysmaissa.
Ilmeisesti suonensisäinen rautasakkaroosi näyttää olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa lyhyessä ajassa.
Kirjallisuuskatsauksen mukaan suonensisäisen raudan käyttöä IDA-hoidossa ei ole tutkittu raskauden kolmannella kolmanneksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kehon rautavaraston täydentämisen tehokkuutta kolmen viikon kohdalla, koska synnytys saattaa tapahtua tässä vaiheessa joillakin naisilla.
Tässä tutkimuksessa 500 mg rautaa on annettu suonensisäisesti viikoittain eikä joka toinen päivä potilaan mukavuuden vuoksi siinä toivossa, että parenteraalisesta raudasta voi tulla toinen vaihtoehto raudanpuuteanemiaa sairastavien raskaana olevien naisten hoidossa, joilla on vaikeuksia tai epäonnistumisia suun kautta otettavan raudan kanssa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus 32 raskausviikolla
- Anemia kolmannella kolmanneksella Maailman terveysjärjestön mukaan, nimittäin hemoglobiinitaso < 11 g/dl tai hematokriitti < 33 %
- Sinulla ei ole perussairauksia, kuten verenpainetauti, raskausdiabetes, sydänsairaus, peptinen haava jne.
- Sinulla ei ole aiemmin ollut allergiaa rautaa sisältäville lääkkeille
- Ei historiaa tai muita allergisia sairauksia tai astmaa
- joilla ei ole talassemiatautia, esimerkiksi: B-talassemia major, hemoglobiini E/B-talassemia, homotsygoottinen hemoglobiini E, Hemoglobiini H, AE Bartin tauti ja EF Bartin tauti. Raskaana olevat naiset, joilla on raudanpuuteanemia ja jotka kantavat talassemiaa, kuten A-talassemia 1, B-talassemia tai vähemmän vaikea Hb E/B -talassemia, voivat osallistua tutkimukseen.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut verenvuototaipumusta
- Sinulla ei ole ollut verensiirtoa edellisten 120 päivän aikana
- Ei synnytyshistoriaa ennen 36 raskausviikkoa
- Suostumuksen antaminen ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ulostetutkimus paljasti loistartunnan
- C-reaktiivinen proteiini > 3 mg/l
- Seerumin ferritiini > 15 mcg/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautafumaraatti, Ferri-6®, Oraalinen tabletti
O-ryhmässä naisten piti ottaa 3 rautafumaraattitablettia (Ferli-6®) päivittäin sisältäen yhteensä 200 mg alkuainerautaa päivässä 33. raskausviikosta synnytykseen asti.
Hoitoprotokollan noudattamista korostettiin ja valvottiin.
|
O-ryhmässä naisten piti ottaa 3 rautafumaraattitablettia (Ferli-6®) päivittäin sisältäen yhteensä 200 mg alkuainerautaa päivässä 33. raskausviikosta synnytykseen asti.
Hoitoprotokollan noudattamista korostettiin ja valvottiin.
|
|
Kokeellinen: rautasakkaroosi, Venofer®, suonensisäinen lääke
IV-ryhmän naiset saivat 500 mg rautasakkaroosia (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Sveitsi) jaettuna kolmeen viikoittaiseen antoon.
Kaksi 200 mg:n annosta rautasakkaroosia annettiin 33. ja 34. raskausviikolla, kun taas loput (100 mg) annettiin infuusiona 35. raskausviikolla.
Sen jälkeen tämän ryhmän naiset eivät saaneet enempää rautahoitoa ennen synnytystä.
Valmistuksessa 200 mg rautasakkaroosia laimennettiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
IV-ryhmän naiset saivat 500 mg rautasakkaroosia (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Sveitsi) jaettuna kolmeen viikoittaiseen antoon.
Kaksi 200 mg:n annosta rautasakkaroosia annettiin 33. ja 34. raskausviikolla, kun taas loput (100 mg) annettiin infuusiona 35. raskausviikolla.
Sen jälkeen tämän ryhmän naiset eivät saaneet enempää rautahoitoa ennen synnytystä.
Valmistuksessa 200 mg rautasakkaroosia laimennettiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 296/2551(EC3)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .