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Intravenöses versus orales Eisen in der Spätschwangerschaft: Behandlungsergebnisse (EIVF)

11. Februar 2015 aktualisiert von: Pharuhas Chanprapaph, Mahidol University

Niedrig dosiertes intravenöses versus orales Eisen bei Eisenmangelanämie, die spät in der Schwangerschaft beginnt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Wiederauffüllung der Eisenspeicher des Körpers zwischen niedrig dosiertem intravenösem Eisen und oralem Eisen in der späten Schwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz routinemäßiger vorgeburtlicher oraler Eisenergänzung bleibt die Prävalenz der Eisenmangelanämie (IDA) im 3. Trimenon der Schwangerschaft in Entwicklungsländern hoch. Offensichtlich scheint die intravenöse Eisensaccharose sicher und wirksam bei der Behandlung innerhalb eines kurzen Zeitraums zu sein. Aus der Literaturrecherche wurde keine Studie über intravenöses Eisen zur IDA-Behandlung im dritten Trimenon der Schwangerschaft durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers nach 3 Wochen zu vergleichen, da zu diesem Zeitpunkt bei einigen Frauen Wehen stattfinden können. In dieser Studie wurde aus Gründen der Patientenfreundlichkeit 500 mg intravenöses Eisen wöchentlich statt jeden zweiten Tag verabreicht, in der Hoffnung, dass parenterales Eisen eine weitere Alternative für die Behandlung von schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie werden kann, die Schwierigkeiten oder Versagen mit oralem Eisen haben .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre alt
  2. Einlingsschwangerschaft in der 32. Schwangerschaftswoche
  3. Anämie im dritten Trimester gemäß Weltgesundheitsorganisation haben, nämlich mit einem Hämoglobinwert von < 11 g/dL oder einem Hämatokrit von < 33 %
  4. Keine Grunderkrankung wie Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Herzerkrankungen, Magengeschwüre usw.
  5. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen eisenhaltige Medikamente
  6. Keine Vorgeschichte oder andere allergische Erkrankungen oder Asthma haben
  7. Keine Thalassämie-Erkrankung haben, zum Beispiel: B-Thalassämie Major, Hämoglobin E/B-Thalassämie, homozygotes Hämoglobin E, Hämoglobin H, AE-Bart-Krankheit und EF-Bart-Krankheit. Schwangere mit Eisenmangelanämie und Thalassämieträgerinnen wie A-Thalassämie 1, B-Thalassämie oder weniger schwere Hb E/B-Thalassämie können an der Studie teilnehmen.
  8. Keine Blutungsneigung in der Vorgeschichte
  9. Keine Bluttransfusion in den letzten 120 Tagen
  10. Keine Entbindung in der Vorgeschichte vor der 36. Schwangerschaftswoche
  11. Einwilligung geben und die Einwilligungserklärung für diese Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Stuhluntersuchung ergab Parasitenbefall
  2. C-reaktives Protein > 3 mg/l
  3. Serumferritin > 15 mcg/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenfumarat, Ferri-6®, Tablette zum Einnehmen
In der O-Gruppe mussten Frauen ab der 33. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt täglich 3 Eisenfumarat-Tabletten (Ferli-6®) mit insgesamt 200 mg elementarem Eisen pro Tag einnehmen. Betonung und Überwachung der Einhaltung des Behandlungsprotokolls wurden durchgeführt.
Arzneimittel: Ferli-6® (Continental Pharm Co., Ltd.)
In der O-Gruppe mussten Frauen ab der 33. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt täglich 3 Eisenfumarat-Tabletten (Ferli-6®) mit insgesamt 200 mg elementarem Eisen pro Tag einnehmen. Betonung und Überwachung der Einhaltung des Behandlungsprotokolls wurden durchgeführt.
Experimental: Eisensaccharose, Venofer®, intravenöses Medikament
Frauen in der IV-Gruppe erhielten 500 mg Eisensaccharose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Schweiz) aufgeteilt auf drei wöchentliche Gaben. Zwei Dosen von 200 mg Eisensaccharose wurden in der 33. und 34. Schwangerschaftswoche verabreicht, während die restlichen (100 mg) in der 35. Schwangerschaftswoche infundiert wurden. Danach erhielten die Frauen dieser Gruppe bis zur Entbindung keine weitere Eisentherapie. Zur Vorbereitung wurden 200 mg Eisensaccharose in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt.
Arzneimittel: Venofer® (Vifor AG, St. Gallen, Schweiz)
Frauen in der IV-Gruppe erhielten 500 mg Eisensaccharose (Venofer®, Vifor International AG, St. Gallen, Schweiz) aufgeteilt auf drei wöchentliche Gaben. Zwei Dosen von 200 mg Eisensaccharose wurden in der 33. und 34. Schwangerschaftswoche verabreicht, während die restlichen (100 mg) in der 35. Schwangerschaftswoche infundiert wurden. Danach erhielten die Frauen dieser Gruppe bis zur Entbindung keine weitere Eisentherapie. Zur Vorbereitung wurden 200 mg Eisensaccharose in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff
3 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen nach Eingriff
3 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornpimol Ruangvutilert, MD, PhD., Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of Medicine Siriraj Hosptial, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 296/2551(EC3)

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