肝細胞癌におけるProlarix™の抗腫瘍効果と安全性の研究

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上である必要があります。
• 被験者は、HCCの組織学的または細胞学的診断を受けており、切除またはその他の治癒の可能性のある選択肢（例、肝移植、治癒的高周波焼灼術）には適さないと見なされている必要があります。
• -被験者は、放射線または他の局所療法を受けていない少なくとも1つの部位にCTスキャンでRECISTによって測定可能な病変を持っている必要があります[例：経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、高周波アブレーション、局所注射]。 （注：局所療法を受けた被験者は、局所療法を受けていない標的病変がある場合に限り、参加が許可されます. TACEを受けた被験者は、化学塞栓術を受ける血管領域外の標的病変を持っている必要があります.)
• -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0または1です。
• 被験者は過去3年以内に他の活動性の悪性腫瘍を患っていません[非黒色腫性皮膚がんまたは乳房、膀胱、または子宮頸部の上皮内がん（CIS）を除く。 Ta（非浸潤性乳頭癌）またはTis（上皮内固着癌）膀胱癌の被験者は許可されます]。
• 治験責任医師の決定によると、被験者の最低余命は少なくとも3か月です。
• -被験者は十分な骨髄機能を持っています（すなわち、ヘモグロビン≥9 g / dL、顆粒球≥1500 / mm3、血小板≥75,000 / mm3）。
• -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）≤2.3またはPT≤6秒コントロールより上。 (注: ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で抗凝固療法を受けている被験者は、INR が 2.0 から 3.0 の間であれば参加が許可されます。
• -被験者は十分な腎機能を持っています（つまり、血清クレアチニンが正常であるか、計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分以上です）。
• -被験者は適切な肝機能を持っています（つまり、ビリルビン≤2x正常上限（ULN）; AST ALT、およびアルカリホスファターゼ≤5xULN）。 (以下の Child-Pugh クラス C の除外も参照してください)。
• -出産の可能性のある男性被験者と女性は、治療開始時から研究参加まで、および研究からの解放後3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -HCCに対する以前または現在の全身薬物療法（細胞毒性、標的または生物学的）。 (注: TACE は、この研究の目的のための全身薬物療法とは見なされません)。
• -被験者はCT造影剤の投与に対して絶対禁忌です。 （注：軽度の造影剤反応の既往歴のある被験者は、地域または施設の慣行に従って、造影剤投与前に事前投薬される場合があります）。
• -被験者はChild-PughクラスCの肝障害を持っています。
• -被験者は、研究への登録から30日以内に治験薬を受け取りました。
• 適切な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去 30 日間に大量の静脈瘤出血。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある被験者。