Tutkimus kasvainten vastaisista vaikutuksista ja Prolarix™:n turvallisuudesta hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on oltava histologinen tai sytologinen HCC-diagnoosi, ja hänen on katsottava olevan sopimaton resektioon tai muihin mahdollisesti parantaviin vaihtoehtoihin (esim. maksansiirto, parantava radiotaajuusablaatio).
• Tutkittavalla on oltava RECIST-tutkimuksella mitattavissa oleva vaurio ainakin yhdessä paikassa, joka ei ole saanut säteilyä tai muuta paikallista hoitoa [esim. transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio, paikallinen injektio]. (Huomautus: Paikallisia hoitoja saaneet koehenkilöt saavat osallistua, jos heillä on kohdeleesio, jota ei ole saatettu paikalliseen hoitoon. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet TACE:ta, on oltava kohdeleesio kemoembolisaatiolle altistetun verisuonialueen ulkopuolella.)
• Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
• Tutkittavalla ei ole ollut muuta aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen kolmen vuoden aikana [lukuun ottamatta rinta-, virtsarakon tai kohdunkaulan ei-melanomatoottista ihosyöpää tai karsinoomaa in situ (CIS). Potilaat, joilla on Ta (ei-invasiivinen papillaarinen syöpä) tai Tis (sessile carcinoma in situ) virtsarakon syöpä, ovat sallittuja.
• Tutkittavan elinajanodote on vähintään kolme kuukautta tutkijan määrittämänä.
• Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta (eli hemoglobiini ≥9 g/dl, granulosyytit ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥75 000/mm3).
• Protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤2,3 tai PT ≤6 sekuntia kontrollin yläpuolella. (Huomaa: Koehenkilöt, joille annetaan terapeuttista antikoagulaatiota jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos heidän INR-arvonsa on välillä 2,0–3,0.
• Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniiniarvo on normaali tai laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥60 ml/min).
• Potilaalla on riittävä maksan toiminta (eli bilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN); AST ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN). (Katso myös Child-Pugh-luokan C poissulkeminen alla).
• Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksesta vapautumisen jälkeen.
• Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen systeeminen farmakoterapia HCC:lle (sytotoksinen, kohdennettu tai biologinen). (Huomaa: TACE:ta ei pidetä systeemisenä farmakoterapiana tässä tutkimuksessa).
• Tutkittavalla on ehdoton vasta-aihe saada CT-varjoaineita. (Huomaa: Potilaille, joilla on ollut vähäisiä varjoreaktioita, voidaan antaa esilääkitys ennen varjoaineen antamista paikallisen tai laitoskäytännön mukaisesti).
• Tutkittavalla on Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
• Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Suuri suonikohjuvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.