Studio degli effetti antitumorali e della sicurezza di Prolarix™ nel carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
• Il soggetto deve avere una diagnosi istologica o citologica di HCC ed essere considerato non idoneo per la resezione o altre opzioni potenzialmente curative (p. es., trapianto di fegato, ablazione curativa con radiofrequenza).
• Il soggetto deve avere una lesione misurabile mediante RECIST alla TC in almeno un sito che non ha ricevuto radiazioni o altra terapia locale [ad es. chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), ablazione con radiofrequenza, iniezione locale]. (Nota: i soggetti che hanno ricevuto terapie locali potranno partecipare, a condizione che abbiano una lesione target che non sia stata sottoposta a terapia locale. I soggetti che hanno ricevuto TACE devono avere una lesione bersaglio al di fuori del territorio vascolare sottoposto a chemioembolizzazione.)
• Il soggetto ha un Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• Il soggetto non ha avuto altri tumori maligni attivi negli ultimi tre anni [diversi da cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ (CIS) della mammella, della vescica o della cervice uterina. Sono ammessi soggetti con carcinoma della vescica Ta (carcinoma papillare non invasivo) o Tis (carcinoma sessile in situ).
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita minima di almeno tre mesi come determinato dall'investigatore.
• Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo (ossia, emoglobina ≥9 g/dL, granulociti ≥1500/mm3, piastrine ≥75.000/mm3).
• Tempo di protrombina (PT)-rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤2,3 o PT ≤6 secondi sopra il controllo. (Nota: i soggetti sottoposti a terapia anticoagulante terapeutica con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare a condizione che il loro INR sia compreso tra 2,0 e 3,0.
• Il soggetto ha una funzionalità renale adeguata (ossia, la creatinina sierica è normale o la clearance calcolata della creatinina è ≥60 ml/min).
• Il soggetto ha una funzionalità epatica adeguata (vale a dire, bilirubina ≤2x limite superiore della norma (ULN); AST ALT e fosfatasi alcalina ≤5xULN). (Vedi anche l'esclusione per la classe Child-Pugh C di seguito).
• I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento dell'inizio del trattamento fino alla partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il rilascio dallo studio.
• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi farmacoterapia sistemica precedente o in corso per HCC (citotossica, mirata o biologica). (Nota: la TACE non è considerata una farmacoterapia sistemica ai fini di questo studio).
• Il soggetto ha una controindicazione assoluta a ricevere mezzi di contrasto CT. (Nota: i soggetti con una storia di reazioni di contrasto minori possono essere premedicati prima della somministrazione del contrasto in conformità con la pratica locale o istituzionale).
• Il soggetto ha un'insufficienza epatica di classe Child-Pugh C.
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
• Donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione adeguata.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Maggiore sanguinamento da varici negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).