Studie van antitumoreffecten en veiligheid van Prolarix ™ bij hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersoon moet een histologische of cytologische diagnose van HCC hebben en ongeschikt worden geacht voor resectie of andere mogelijk curatieve opties (bijv. levertransplantatie, curatieve radiofrequente ablatie).
• Proefpersoon moet een meetbare laesie hebben volgens RECIST op CT-scan op ten minste één plaats die geen bestraling of enige andere lokale therapie heeft ondergaan [bijv. transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie, lokale injectie]. (Opmerking: proefpersonen die lokale therapieën hebben gekregen, mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze een doellaesie hebben die niet is onderworpen aan lokale therapie. Proefpersonen die TACE hebben gekregen, moeten een doellaesie hebben buiten het vasculaire gebied dat is onderworpen aan chemo-embolisatie.)
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie jaar geen andere actieve maligniteit gehad [anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ (CIS) van de borst, blaas of baarmoederhals. Proefpersonen met Ta (niet-invasief papillair carcinoom) of Tis (sessieel carcinoom in situ) blaaskanker zijn toegestaan].
• Proefpersoon heeft een minimale levensverwachting van ten minste drie maanden zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft een adequate beenmergfunctie (dwz hemoglobine ≥9 g/dl, granulocyten ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥75.000/mm3).
• Protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤2,3 of PT ≤6 seconden boven controle. (Opmerking: proefpersonen die therapeutisch worden ontstold met een middel zoals warfarine of heparine, mogen deelnemen op voorwaarde dat hun INR tussen 2,0 en 3,0 ligt.
• Proefpersoon heeft een adequate nierfunctie (dwz serumcreatinine is normaal of berekende creatinineklaring is ≥60 ml/min).
• Proefpersoon heeft een adequate leverfunctie (dwz bilirubine ≤2x bovengrens van normaal (ULN); ASAT ALAT en alkalische fosfatase ≤5xULN). (Zie ook uitsluiting voor Child-Pugh klasse C hieronder).
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat de behandeling wordt gestart tot en met deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na ontslag uit de studie.
• Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere of huidige systemische farmacotherapie voor HCC (cytotoxisch, gericht of biologisch). (Opmerking: TACE wordt voor het doel van deze studie niet beschouwd als systemische farmacotherapie).
• De patiënt heeft een absolute contra-indicatie voor het ontvangen van CT-contrastmiddelen. (Opmerking: proefpersonen met een voorgeschiedenis van lichte contrastreacties kunnen premedicatie krijgen voorafgaand aan de contrasttoediening in overeenstemming met de lokale of institutionele praktijk).
• Proefpersoon heeft een leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse C.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze adequate anticonceptie gebruiken.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Grote varicesbloeding in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).