간세포암종에서 Prolarix™의 항종양 효과 및 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 HCC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 하며 절제 또는 기타 잠재적 치료 옵션(예: 간 이식, 치유적 고주파 절제)에 적합하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자는 방사선 또는 기타 국소 치료[예: 경피적 동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술, 국소 주사]를 받지 않은 적어도 하나의 부위에서 CT 스캔에서 RECIST에 의해 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. (참고: 국소 치료를 받은 피험자는 국소 치료를 받지 않은 표적 병변이 있는 경우 참여가 허용됩니다. TACE를 받은 대상자는 화학색전술을 받은 혈관 영역 외부에 표적 병변이 있어야 합니다.)
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 피험자는 지난 3년 동안[유방, 방광 또는 자궁경부의 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(CIS) 이외의 다른 활동성 악성 종양이 없었습니다. Ta(비침습성 유두상 암종) 또는 Tis(고착성 상피내 암종) 방광암이 있는 피험자는 허용됩니다].
• 피험자는 조사관이 결정한 최소 기대 수명이 최소 3개월입니다.
• 피험자는 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다(즉, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 과립구 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3).
• 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정규화 비율(INR) ≤2.3 또는 PT ≤6초 대조군보다 높음. (참고: 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 피험자는 INR이 2.0에서 3.0 사이인 경우 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다(즉, 혈청 크레아티닌이 정상이거나 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥60 mL/min임).
• 피험자는 적절한 간 기능을 가지고 있습니다(즉, 빌리루빈 ≤2x 정상 상한(ULN); AST ALT 및 알칼리 포스파타제 ≤5xULN). (또한 아래 Child-Pugh 클래스 C에 대한 제외 참조).
• 남성 피험자 및 가임 여성은 치료 시작 시점부터 연구 참여를 통해 연구 종료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• HCC(세포독성, 표적 또는 생물학적)에 대한 이전 또는 현재 전신 약물 요법. (참고: TACE는 이 연구의 목적을 위한 전신 약물 요법으로 간주되지 않습니다).
• 피험자는 CT 조영제를 받는 데 절대적인 금기 사항이 있습니다. (참고: 경미한 조영제 반응 병력이 있는 피험자는 지역 또는 기관 관행에 따라 조영제 투여 전에 사전 투약할 수 있습니다.)
• 대상은 Child-Pugh Class C 간 장애가 있습니다.
• 피험자는 연구 등록 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 지난 30일 동안 주요 정맥류 출혈.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 피험자.