Undersøgelse af antitumoreffekter og sikkerhed af Prolarix™ i hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af HCC og anses for uegnet til resektion eller andre potentielt helbredende muligheder (f.eks. levertransplantation, helbredende radiofrekvensablation).
• Forsøgspersonen skal have en målbar læsion ved RECIST på CT-scanning på mindst ét ​​sted, som ikke har modtaget stråling eller anden lokal terapi [f.eks. transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation, lokal injektion]. (Bemærk: Forsøgspersoner, der har modtaget lokal terapi, vil få lov til at deltage, forudsat at de har en mållæsion, som ikke har været udsat for lokal terapi. Forsøgspersoner, der har modtaget TACE, skal have en mållæsion uden for det vaskulære territorium udsat for kemoembolisering.)
• Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forsøgspersonen har ikke haft anden aktiv malignitet inden for de seneste tre år [ud over ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinoma in situ (CIS) i brystet, blæren eller livmoderhalsen. Personer med Ta (non-invasivt papillært carcinom) eller Tis (sessiilt carcinoma in situ) blærekræft er tilladt].
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst tre måneder som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (dvs. hæmoglobin ≥9 g/dL, granulocytter ≥1500/mm3, blodplader ≥75.000/mm3).
• Protrombintid (PT)-international normaliseret ratio (INR) ≤2,3 eller PT ≤6 sekunder over kontrol. (Bemærk: Forsøgspersoner, som får terapeutisk antikoagulering med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at deres INR er mellem 2,0 og 3,0.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig nyrefunktion (dvs. serumkreatinin er normalt, eller den beregnede kreatininclearance er ≥60 ml/min).
• Personen har tilstrækkelig leverfunktion (dvs. bilirubin ≤2x øvre normalgrænse (ULN); ASAT ALAT og alkalisk fosfatase ≤5xULN). (Se også udelukkelse for Child-Pugh klasse C nedenfor).
• Mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen gennem deltagelse i undersøgelsen og i 3 måneder efter frigivelse fra undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere eller nuværende systemisk farmakoterapi for HCC (cytotoksisk, målrettet eller biologisk). (Bemærk: TACE anses ikke for at være systemisk farmakoterapi til formålet med denne undersøgelse).
• Personen har en absolut kontraindikation for at modtage CT-kontrastmidler. (Bemærk: Personer med en anamnese med mindre kontrastreaktioner kan præmedicineres før kontrastindgivelse i overensstemmelse med lokal eller institutionel praksis).
• Forsøgspersonen har Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger passende prævention.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Større variceal blødning inden for de sidste 30 dage.
• Personer med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.