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Vyvanse と Adderall XR を単独で、または Prilosec OTC と組み合わせて投与

2021年6月8日 更新者:Shire

VYVANSE™ および ADDERALL XR をそれぞれ単独で、および健康な成人ボランティアにプロトンポンプ阻害剤 Prilosec OTC™ と組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー薬物相互作用研究

この研究の目的は、VyvanseとPrilosec OTCまたはAdderall XRとPrilosec OTCを併用すると、薬物が体内に吸収される速度が変化するか、および/または薬物が体内に吸収される量が変化するかどうかを判断することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時に18歳から45歳までの健康なボランティア。
  2. 男性、または妊娠していない、授乳していない女性
  3. 女性被験者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の初回投与の前日にクリニックにチェックインした後、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  4. 体格指数 (BMI) が 20.0 ~ 30.0 kg/m² である。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
  5. -病歴、身体検査(PE)、バイタルサイン、検査評価に重大なまたは関連する異常がない、満足のいく医学的評価
  6. 治験責任医師によって評価された、正常または臨床的に重要でないスクリーニングECG所見。
  7. 治験薬を飲み込む能力。

除外基準:

  1. -治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性がある、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患。
  2. -身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者が研究の要件を完全に順守または完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または研究からの過度のリスクを提示する状態手順。
  3. -治験責任医師によって判断された、治験薬の最初の投与から2週間以内の重大な病気。
  4. -調査官によって評価された重大な不安、緊張、または動揺の病歴。
  5. 緑内障の病歴または現在の診断。
  6. -発作障害の病歴(乳児熱性けいれんを除く)、チック障害、または現在の診断および/またはトゥレット障害の既知の家族歴。
  7. 症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠動脈疾患、一過性脳虚血発作または脳卒中、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があるその他の重篤な心臓の問題の病歴。
  8. -制御されたまたは制御されていない高血圧の病歴、または安静時座っている収縮期血圧> 139mmHgまたは拡張期血圧> 89mmHg。
  9. -心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴。
  10. 現在自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または自殺念慮の前歴がある、または現在自殺念慮を示している。
  11. -ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬を除く(処方箋、店頭[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む)薬物の現在の使用(現在の使用は、治験薬の初回投与から14日以内の使用として定義されます)。
  12. -治験薬の初回投与から14日以内に、治験薬の代謝に関与するCYP450酵素を阻害または誘導することが知られている薬物の使用。
  13. -治験薬、密接に関連する化合物または記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
  14. 過去1年間のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビバンス(LDX)
50mgカプセル
実験的:アデロール XR (AXR)
20mgカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vyvanse および Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の d-アンフェタミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後0~96時間
d-アンフェタミンは、Vyvanse および Adderall XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Vyvanse および Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の d-アンフェタミンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠:投与後0~96時間
d-アンフェタミンは、Vyvanse および Adderall XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Vyvanse および Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の d-アンフェタミンの定常状態血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:投与後0~96時間
d-アンフェタミンは、Vyvanse および Adderall XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Vyvanse および Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の d-アンフェタミンの終末半減期 (T 1/2)
時間枠:投与後0~96時間
d-アンフェタミンは、Vyvanse および Adderall XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Adderall XR単独およびPrilosec OTCと組み合わせた場合のl-アンフェタミンのCmax
時間枠:投与後0~96時間
l-アンフェタミンは、アデロール XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の l-アンフェタミンの Tmax
時間枠:投与後0~96時間
l-アンフェタミンは、アデロール XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の l-アンフェタミンの AUC
時間枠:投与後0~96時間
投与後0~96時間
Adderall XR単独およびPrilosec OTCと組み合わせたl-アンフェタミンのT 1/2
時間枠:投与後0~96時間
l-アンフェタミンは、アデロール XR の異性体であり、薬物の治療活性を担う活性型です。
投与後0~96時間
Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の総アンフェタミンの Cmax
時間枠:投与後0~96時間
総アンフェタミンは、d-およびl-アンフェタミンです。
投与後0~96時間
Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の総アンフェタミンの Tmax
時間枠:投与後0~96時間
総アンフェタミンは、d-およびl-アンフェタミンです。
投与後0~96時間
Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の総アンフェタミンの AUC
時間枠:投与後0~96時間
総アンフェタミンは、d-およびl-アンフェタミンです。
投与後0~96時間
Adderall XR単独およびPrilosec OTCとの組み合わせでの総アンフェタミンのT 1/2
時間枠:投与後0~96時間
総アンフェタミンは、d-およびl-アンフェタミンです。
投与後0~96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prilosec OTC と組み合わせた Vyvanse および Adderall XR の薬物評価質問表 (DRQ-S)、質問 2。
時間枠:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
質問 2: 現在感じている効果について、どの程度気に入っていますか? 質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。 スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。 これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
Prilosec OTC と組み合わせた Vyvanse および Adderall XR の DRQ-S、質問 1
時間枠:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
質問 1: 現在、薬の使用感はどの程度ですか? 質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。 スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。 これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
Prilosec OTC と組み合わせた Vyvanse および Adderall XR の DRQ-S、質問 3
時間枠:投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
質問 3: 今感じている薬の影響が嫌いですか? 質問は、1 (まったくない) から 29 (非常に多い) までの 29 段階で評価されます。 スコアが高いほど、主観的な経験が強くなります。 これは、薬物の乱用の可能性を評価するために使用されてきた、薬物の効果の主観的な尺度です。
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12および24時間後
Vyvanse および Adderall XR の単独および Prilosec OTC との併用の収縮期血圧
時間枠:投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
Vyvanse と Adderall XR の単独および Prilosec OTC との併用による拡張期血圧
時間枠:投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
Vyvanse および Adderall XR 単独および Prilosec OTC と組み合わせた場合の脈拍数
時間枠:投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
投与前および投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間
Vyvanse および Adderall XR の単独および Prilosec OTC との併用の心電図の結果 (QTcF 間隔)
時間枠:投与前、投与後2および8時間
QTcF は、フリデリシアの補正式を使用した QT 間隔です。 QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、心拍数に依存します (たとえば、心拍数が速いほど、QT 間隔は短くなります)。 解釈を助けるために、QT間隔を修正する必要があります。
投与前、投与後2および8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月8日

一次修了 (実際)

2008年10月26日

研究の完了 (実際)

2008年10月26日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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