Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vyvanse och Adderall XR ges ensamma och i kombination med Prilosec OTC

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas I, öppen, randomiserad, fyra periods crossover läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för VYVANSE™ och ADDERALL XR när var och en administreras ensam och i kombination med protonpumpshämmaren Prilosec OTC™ hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att avgöra om intag av Vyvanse med Prilosec OTC eller Adderall XR med Prilosec OTC förändrar hur snabbt läkemedlet absorberas i kroppen och/eller ändrar hur mycket av läkemedlet som absorberas i kroppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer, åldern 18 till 45 inklusive vid tidpunkten för samtycke.
  2. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
  3. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 efter incheckning på kliniken dagen före den första dosen av prövningsprodukten.
  4. Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 30,0 kg/m² inklusive. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
  5. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan betydande eller relevant avvikelse i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), vitala tecken och laboratorieutvärdering
  6. Normala eller kliniskt obetydliga screening-EKG-fynd enligt bedömning av utredaren.
  7. Förmåga att svälja undersökningsprodukter.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukterna, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
  2. Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen sannolikt inte helt kommer att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukterna eller studien förfaranden.
  3. Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
  4. Historik med betydande ångest, spänning eller agitation enligt bedömningen av utredaren.
  5. Historik eller aktuell diagnos av glaukom.
  6. Anamnes med krampanfall (annat än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  7. Historik med symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
  8. Historik med kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller ett vilande sittande systoliskt blodtryck >139mmHg eller diastoliskt blodtryck >89mmHg.
  9. Känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  10. Anses för närvarande som en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande självmordstankar.
  11. Nuvarande användning av någon medicin (inklusive receptbelagda, receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) med undantag för hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel (nuvarande användning definieras som användning inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten).
  12. Användning av någon medicin som är känd för att hämma eller inducera CYP450-enzymer som ansvarar för metabolismen av prövningsprodukterna inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
  13. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  14. Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vyvanse (LDX)
50mg kapsel
Experimentell: Adderall XR (AXR)
20mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Område under stabilt tillståndsplasmakoncentrationstidskurva (AUC) för d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (T 1/2) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Cmax för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Tmax för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
AUC för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
0 till 96 timmar efter dosering
T 1/2 av l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
0 till 96 timmar efter dosering
Cmax för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
0 till 96 timmar efter dosering
Tmax för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
0 till 96 timmar efter dosering
AUC för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
0 till 96 timmar efter dosering
T 1/2 av totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
0 till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Fråga 2, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC.
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Fråga 2: Hur mycket gillar du effekterna du känner nu? Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket). Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen. Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
DRQ-S, fråga 1, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Fråga 1: Hur mycket känner du drogen nu? Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket). Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen. Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
DRQ-S, fråga 3, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Fråga 3: Gillar du den drogeffekt du känner nu? Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket). Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen. Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Systoliskt blodtryck för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Diastoliskt blodtryck för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Pulsfrekvens för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
Elektrokardiogramresultat (QTcF-intervall) för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering, 2 och 8 timmar efter dosering
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel. QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall). QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
Fördosering, 2 och 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin Dimesylate

3
Prenumerera