- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00746733
Vyvanse och Adderall XR ges ensamma och i kombination med Prilosec OTC
8 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas I, öppen, randomiserad, fyra periods crossover läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för VYVANSE™ och ADDERALL XR när var och en administreras ensam och i kombination med protonpumpshämmaren Prilosec OTC™ hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att avgöra om intag av Vyvanse med Prilosec OTC eller Adderall XR med Prilosec OTC förändrar hur snabbt läkemedlet absorberas i kroppen och/eller ändrar hur mycket av läkemedlet som absorberas i kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, åldern 18 till 45 inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 efter incheckning på kliniken dagen före den första dosen av prövningsprodukten.
- Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 30,0 kg/m² inklusive. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
- Tillfredsställande medicinsk bedömning utan betydande eller relevant avvikelse i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), vitala tecken och laboratorieutvärdering
- Normala eller kliniskt obetydliga screening-EKG-fynd enligt bedömning av utredaren.
- Förmåga att svälja undersökningsprodukter.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukterna, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
- Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen sannolikt inte helt kommer att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukterna eller studien förfaranden.
- Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
- Historik med betydande ångest, spänning eller agitation enligt bedömningen av utredaren.
- Historik eller aktuell diagnos av glaukom.
- Anamnes med krampanfall (annat än infantila feberkramper), någon tic-störning eller en aktuell diagnos och/eller känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
- Historik med symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack eller stroke eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
- Historik med kontrollerad eller okontrollerad hypertoni eller ett vilande sittande systoliskt blodtryck >139mmHg eller diastoliskt blodtryck >89mmHg.
- Känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
- Anses för närvarande som en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande självmordstankar.
- Nuvarande användning av någon medicin (inklusive receptbelagda, receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) med undantag för hormonell ersättningsterapi eller hormonella preventivmedel (nuvarande användning definieras som användning inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten).
- Användning av någon medicin som är känd för att hämma eller inducera CYP450-enzymer som ansvarar för metabolismen av prövningsprodukterna inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten/-erna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
- Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vyvanse (LDX)
|
50mg kapsel
|
Experimentell: Adderall XR (AXR)
|
20mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Område under stabilt tillståndsplasmakoncentrationstidskurva (AUC) för d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Terminal halveringstid (T 1/2) av d-amfetamin för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
d-Amfetamin är en isomer av Vyvanse och Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Cmax för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Tmax för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
AUC för l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
|
T 1/2 av l-amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
l-Amfetamin är en isomer av Adderall XR och är en aktiv form som är ansvarig för läkemedlets terapeutiska aktivitet.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Cmax för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Tmax för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
AUC för totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
T 1/2 av totalt amfetamin för Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: 0 till 96 timmar efter dosering
|
Totalt amfetamin är d- och l-amfetaminerna.
|
0 till 96 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Fråga 2, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC.
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Fråga 2: Hur mycket gillar du effekterna du känner nu?
Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket).
Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen.
Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
DRQ-S, fråga 1, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Fråga 1: Hur mycket känner du drogen nu?
Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket).
Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen.
Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
DRQ-S, fråga 3, för Vyvanse och Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Fråga 3: Gillar du den drogeffekt du känner nu?
Frågor betygsätts på en 29-gradig skala från 1 (inte alls) till 29 (hemskt mycket).
Ju högre poäng desto starkare är den subjektiva upplevelsen.
Detta är ett subjektivt mått på en drogs effekt som har använts för att bedöma drogernas missbrukspotential.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Systoliskt blodtryck för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Diastoliskt blodtryck för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Pulsfrekvens för Vyvanse och Adderall XR ensam och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Fördosering och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Elektrokardiogramresultat (QTcF-intervall) för Vyvanse och Adderall XR ensamma och i kombination med Prilosec OTC
Tidsram: Fördosering, 2 och 8 timmar efter dosering
|
QTcF är QT-intervallet med hjälp av Fridericias korrektionsformel.
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen och är beroende av hjärtfrekvensen (t.ex. ju snabbare hjärtfrekvens, desto kortare QT-intervall).
QT-intervallet måste korrigeras för att underlätta tolkningen.
|
Fördosering, 2 och 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haffey MB, Buckwalter M, Zhang P, Homolka R, Martin P, Lasseter KC, Ermer JC. Effects of omeprazole on the pharmacokinetic profiles of lisdexamfetamine dimesylate and extended-release mixed amphetamine salts in adults. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):11-9. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2048.
- Wigal T, Brams M, Gasior M, Gao J, Giblin J. Effect size of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Postgrad Med. 2011 Mar;123(2):169-76. doi: 10.3810/pgm.2011.03.2275.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2008
Första postat (Uppskatta)
4 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Amfetamin
- Adderall
Andra studie-ID-nummer
- SPD489-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin Dimesylate
-
ShireAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Chile, Australien, Argentina, Storbritannien
-
ShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna
-
ShireAvslutadAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Kimberley LakesShireAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
New River PharmaceuticalsShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoShireAvslutadBipolär sjukdom | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderKanada
-
ShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Rumänien, Belgien, Ungern, Nederländerna, Sverige, Storbritannien
-
ShireAvslutadHetsätningsstörningFörenta staterna
-
ShireAvslutadHetsätningsstörningSpanien, Förenta staterna, Tyskland
-
ShireAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Förenta staterna