- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00746733
Vyvanse og Adderall XR givet alene og i kombination med Prilosec OTC
8. juni 2021 opdateret af: Shire
Et fase I, open-label, randomiseret, fire-perioders crossover lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af de farmakokinetiske profiler af VYVANSE™ og ADDERALL XR, når de administreres alene og i kombination med protonpumpehæmmeren Prilosec OTC™ hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det at tage Vyvanse med Prilosec OTC eller Adderall XR med Prilosec OTC ændrer, hvor hurtigt lægemidlet absorberes i kroppen og/eller ændrer, hvor meget af lægemidlet, der absorberes i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 efter indtjekning på klinikken dagen før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
- Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden signifikant eller relevant abnormitet i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn og laboratorieevaluering
- Normale eller klinisk ubetydelige Screenings-EKG-fund som vurderet af investigator.
- Evne til at sluge undersøgelsesprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af forsøgsprodukterne, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
- Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsprodukterne eller undersøgelsen procedurer.
- Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
- Anamnese med betydelig angst, spænding eller agitation som vurderet af efterforskeren.
- Anamnese med eller aktuel diagnose af glaukom.
- Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
- Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere dem i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
- Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
- Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
- I øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
- Nuværende brug af enhver medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs [OTC], naturlægemidler eller homøopatiske præparater) med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler (Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsprodukt).
- Brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP450-enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af forsøgsprodukterne inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsproduktet.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af de angivne ingredienser.
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vyvanse (LDX)
|
50mg kapsel
|
|
Eksperimentel: Adderall XR (AXR)
|
20mg kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af d-amfetamin for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af d-amfetamin for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Område under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af d-amfetamin til Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T 1/2) af d-amfetamin til Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Cmax for l-amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Tmax af l-amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
AUC for l-amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
|
T 1/2 af l-amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Cmax for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
Tmax for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
AUC for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
|
T 1/2 af total amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
|
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
|
0 til 96 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Spørgsmål 2, for Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC.
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
Spørgsmål 2: Hvor godt kan du lide de effekter, du mærker nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
|
DRQ-S, spørgsmål 1, til Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
Spørgsmål 1: Hvor meget føler du stoffet nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
|
DRQ-S, spørgsmål 3, for Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
Spørgsmål 3: Kan du ikke lide den lægemiddeleffekt, du mærker nu?
Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget).
Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse.
Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
|
|
Systolisk blodtryk for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
|
|
Diastolisk blodtryk for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
|
|
Pulsfrekvens for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
|
|
|
Elektrokardiogramresultater (QTcF-interval) for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis, 2 og 8 timer efter dosering
|
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel.
QT-interval er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen og er afhængig af pulsen (f.eks. jo hurtigere pulsen er, jo kortere QT-intervallet).
QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
|
Før dosis, 2 og 8 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Haffey MB, Buckwalter M, Zhang P, Homolka R, Martin P, Lasseter KC, Ermer JC. Effects of omeprazole on the pharmacokinetic profiles of lisdexamfetamine dimesylate and extended-release mixed amphetamine salts in adults. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):11-9. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2048.
- Wigal T, Brams M, Gasior M, Gao J, Giblin J. Effect size of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Postgrad Med. 2011 Mar;123(2):169-76. doi: 10.3810/pgm.2011.03.2275.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Skøn)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Lisdexamfetamin Dimesylate
- Amfetamin
- Adderall
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD489-113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .