Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vyvanse og Adderall XR givet alene og i kombination med Prilosec OTC

8. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase I, open-label, randomiseret, fire-perioders crossover lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af de farmakokinetiske profiler af VYVANSE™ og ADDERALL XR, når de administreres alene og i kombination med protonpumpehæmmeren Prilosec OTC™ hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det at tage Vyvanse med Prilosec OTC eller Adderall XR med Prilosec OTC ændrer, hvor hurtigt lægemidlet absorberes i kroppen og/eller ændrer, hvor meget af lægemidlet, der absorberes i kroppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG)-graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 efter indtjekning på klinikken dagen før den første dosis af forsøgsproduktet.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 30,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
  5. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden signifikant eller relevant abnormitet i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn og laboratorieevaluering
  6. Normale eller klinisk ubetydelige Screenings-EKG-fund som vurderet af investigator.
  7. Evne til at sluge undersøgelsesprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsprodukterne, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  2. Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig fuldt ud at opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra forsøgsprodukterne eller undersøgelsen procedurer.
  3. Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
  4. Anamnese med betydelig angst, spænding eller agitation som vurderet af efterforskeren.
  5. Anamnese med eller aktuel diagnose af glaukom.
  6. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  7. Anamnese med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere dem i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  8. Anamnese med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller et siddende systolisk blodtryk >139 mmHg eller diastolisk blodtryk >89 mmHg.
  9. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. I øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket selvmordstanker.
  11. Nuværende brug af enhver medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs [OTC], naturlægemidler eller homøopatiske præparater) med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler (Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsprodukt).
  12. Brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere CYP450-enzymer, der er ansvarlige for metabolismen af ​​forsøgsprodukterne inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsproduktet.
  13. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  14. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vyvanse (LDX)
50mg kapsel
Eksperimentel: Adderall XR (AXR)
20mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af d-amfetamin for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af d-amfetamin for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Område under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af d-amfetamin til Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Terminal halveringstid (T 1/2) af d-amfetamin til Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
d-Amphetamine er en isomer af Vyvanse og Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Cmax for l-amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Tmax af l-amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
AUC for l-amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
0 til 96 timer efter dosering
T 1/2 af l-amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
l-Amfetamin er en isomer af Adderall XR og er en aktiv form, der er ansvarlig for lægemidlets terapeutiske aktivitet.
0 til 96 timer efter dosering
Cmax for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
0 til 96 timer efter dosering
Tmax for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
0 til 96 timer efter dosering
AUC for total amfetamin for Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
0 til 96 timer efter dosering
T 1/2 af total amfetamin til Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: 0 til 96 timer efter dosering
Total amfetamin er d- og l-amfetamin.
0 til 96 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), Spørgsmål 2, for Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC.
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Spørgsmål 2: Hvor godt kan du lide de effekter, du mærker nu? Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget). Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse. Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
DRQ-S, spørgsmål 1, til Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Spørgsmål 1: Hvor meget føler du stoffet nu? Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget). Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse. Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
DRQ-S, spørgsmål 3, for Vyvanse og Adderall XR i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Spørgsmål 3: Kan du ikke lide den lægemiddeleffekt, du mærker nu? Spørgsmål bedømmes på en 29-trins skala fra 1 (slet ikke) til 29 (uhyggeligt meget). Jo højere score, jo stærkere er den subjektive oplevelse. Dette er et subjektivt mål for et lægemiddels effekt, der er blevet brugt til at vurdere stoffers misbrugspotentiale.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
Systolisk blodtryk for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Diastolisk blodtryk for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Pulsfrekvens for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Præ-dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Elektrokardiogramresultater (QTcF-interval) for Vyvanse og Adderall XR alene og i kombination med Prilosec OTC
Tidsramme: Før dosis, 2 og 8 timer efter dosering
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel. QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og er afhængig af pulsen (f.eks. jo hurtigere pulsen er, jo kortere QT-intervallet). QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
Før dosis, 2 og 8 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner