- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00746733
Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 함께 제공
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
건강한 성인 지원자에서 VYVANSE™ 및 ADDERALL XR을 단독으로 투여하고 양성자 펌프 억제제 Prilosec OTC™와 병용 투여했을 때의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 4주기 교차 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 Prilosec OTC와 함께 Vyvanse를 복용하거나 Prilosec OTC와 함께 Adderall XR을 복용하는 것이 약물이 신체에 흡수되는 속도를 변경하는지 및/또는 약물이 신체에 흡수되는 양을 변경하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자.
- 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 임신 테스트를 받아야 하고 임상시험용 제품의 첫 투여 전날 클리닉에 체크인한 후 -1일에 소변 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
- 20.0~30.0kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI). 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후 및 검사실 평가에서 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의료 평가
- 조사자에 의해 평가된 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 스크리닝 ECG 소견.
- 연구용 제품을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련된 이전 병력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구의 요구 사항을 완전히 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태 절차.
- 조사자가 판단한 중대한 질병, 조사 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내.
- 조사자에 의해 평가된 상당한 불안, 긴장 또는 동요의 병력.
- 녹내장의 병력 또는 현재 진단.
- 발작 장애(영아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력의 병력.
- 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력.
- 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 안정시 수축기 혈압 >139mmHg 또는 확장기 혈압 >89mmHg.
- 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
- 현재 자살 위험으로 간주되는 경우, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살 시도를 한 적이 있거나 현재 자살 생각을 보이고 있습니다.
- 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물(처방전, 비처방[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용(현재 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 사용하는 것으로 정의됨).
- 연구 제품의 첫 투여 후 14일 이내에 연구 제품의 대사를 담당하는 CYP450 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이반세(LDX)
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50mg 캡슐
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실험적: 애더럴 XR(AXR)
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20mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 d-Amphetamine의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~96시간
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d-Amphetamine은 Vyvanse와 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 d-Amphetamine의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 후 0~96시간
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d-Amphetamine은 Vyvanse와 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와의 조합에 대한 d-Amphetamine의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0~96시간
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d-Amphetamine은 Vyvanse와 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 d-Amphetamine의 말단 반감기(T 1/2)
기간: 투여 후 0~96시간
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d-Amphetamine은 Vyvanse와 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 l-암페타민의 Cmax
기간: 투여 후 0~96시간
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l-암페타민은 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 l-암페타민의 Tmax
기간: 투여 후 0~96시간
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l-암페타민은 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 l-암페타민의 AUC
기간: 투여 후 0~96시간
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 l-암페타민의 T 1/2
기간: 투여 후 0~96시간
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l-암페타민은 Adderall XR의 이성질체이며 약물의 치료 활성을 담당하는 활성 형태입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 총 암페타민의 Cmax
기간: 투여 후 0~96시간
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총 암페타민은 d- 및 l-암페타민입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 총 암페타민의 Tmax
기간: 투여 후 0~96시간
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총 암페타민은 d- 및 l-암페타민입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 총 암페타민의 AUC
기간: 투여 후 0~96시간
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총 암페타민은 d- 및 l-암페타민입니다.
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투여 후 0~96시간
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Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 조합 시 총 암페타민의 T 1/2
기간: 투여 후 0~96시간
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총 암페타민은 d- 및 l-암페타민입니다.
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투여 후 0~96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Prilosec OTC와 병용한 Vyvanse 및 Adderall XR에 대한 DRQ-S(Drug Rating Questionnaire-Subject), 질문 2.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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질문 2: 지금 느끼고 있는 효과가 얼마나 마음에 드십니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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DRQ-S, 질문 1, Prilosec OTC와 결합된 Vyvanse 및 Adderall XR용
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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질문 1: 지금 약을 얼마나 느끼십니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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DRQ-S, 질문 3, Prilosec OTC와 결합된 Vyvanse 및 Adderall XR용
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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질문 3: 지금 느끼고 있는 약물 효과가 마음에 들지 않습니까?
질문은 1(전혀 아님)에서 29(매우 많이)까지 29점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 경험이 강해집니다.
이것은 약물의 남용 가능성을 평가하는 데 사용된 약물 효과의 주관적인 측정입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 수축기 혈압
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 이완기 혈압
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 함께 사용 시 맥박수
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Vyvanse 및 Adderall XR 단독 및 Prilosec OTC와 병용 시 심전도 결과(QTcF 간격)
기간: 투여 전, 투여 후 2시간 및 8시간
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QTcF는 Fridericia의 보정 공식을 사용한 QT 간격입니다.
QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 심박수에 따라 달라집니다(예: 심박수가 빠를수록 QT 간격이 짧아짐).
해석을 돕기 위해 QT 간격을 수정해야 합니다.
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투여 전, 투여 후 2시간 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haffey MB, Buckwalter M, Zhang P, Homolka R, Martin P, Lasseter KC, Ermer JC. Effects of omeprazole on the pharmacokinetic profiles of lisdexamfetamine dimesylate and extended-release mixed amphetamine salts in adults. Postgrad Med. 2009 Sep;121(5):11-9. doi: 10.3810/pgm.2009.09.2048.
- Wigal T, Brams M, Gasior M, Gao J, Giblin J. Effect size of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Postgrad Med. 2011 Mar;123(2):169-76. doi: 10.3810/pgm.2011.03.2275.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-113
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