Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyvanse ja Adderall XR annettu yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän jakson vuorovaikutustutkimus VYVANSE™:n ja ADDERALL XR:n farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi, kun kumpaakin annetaan yksinään ja yhdessä protonipumpun estäjän Prilosec OTC™:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako Vyvansen ja Prilosec OTC:n tai Adderall XR:n ottaminen Prilosec OTC:n kanssa sitä, kuinka nopeasti lääke imeytyy elimistöön ja/tai muuttaako lääkkeen imeytymistä elimistöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.
  2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  3. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 sen jälkeen, kun he ovat saapuneet klinikalle päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  4. Painoindeksi (BMI) on 20,0–30,0 kg/m². Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  5. Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman merkittävää tai relevanttia poikkeavaa sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (PE), elintoiminnoissa ja laboratorioarvioinnissa
  6. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät seulonta-EKG-löydökset tutkijan arvioiden mukaan.
  7. Kyky niellä tutkimustuotteita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteiden toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
  2. Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai saattaa tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteista tai tutkimuksesta menettelyt.
  3. Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  4. Aiempi merkittävä ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Glaukooman historia tai nykyinen diagnoosi.
  6. Aiempi kohtaushäiriö (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnettu Touretten häiriö.
  7. Aiemmin oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat lisätä heidät alttiiksi stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
  8. Aiempi hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine lepotilassa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg.
  9. Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  10. Tällä hetkellä katsotaan itsemurhariskiksi, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
  11. Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) lukuun ottamatta hormonaalista korvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (nykyinen käyttö määritellään 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta).
  12. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään inhiboivan tai indusoivan tutkimustuotteiden metaboliasta vastuussa olevia CYP450-entsyymejä, käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  13. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  14. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vyvanse (LDX)
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
50 mg kapseli
Kokeellinen: Adderall XR (AXR)
Lääke: Adderall XR (amfetamiinisekoitetut suolat)
20 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman d-amfetamiinin enimmäispitoisuus (Cmax) Vyvansen ja Adderall XR:n osalta yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
d-amfetamiini on Vyvansen ja Adderall XR:n isomeeri ja se on aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
D-amfetamiinin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika Vyvansen ja Adderall XR:n osalta yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
d-amfetamiini on Vyvansen ja Adderall XR:n isomeeri ja se on aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
D-amfetamiinin vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Vyvansen ja Adderall XR:n osalta yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
d-amfetamiini on Vyvansen ja Adderall XR:n isomeeri ja se on aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
D-amfetamiinin terminaalinen puoliintumisaika (T 1/2) Vyvanselle ja Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
d-amfetamiini on Vyvansen ja Adderall XR:n isomeeri ja se on aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiinin Cmax Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiini on Adderall XR:n isomeeri ja aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiinin Tmax Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiini on Adderall XR:n isomeeri ja aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiinin AUC Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
T 1/2 l-amfetamiinia Adderall XR:lle yksin ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
L-amfetamiini on Adderall XR:n isomeeri ja aktiivinen muoto, joka vastaa lääkkeen terapeuttisesta aktiivisuudesta.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärän Cmax Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärä on d- ja l-amfetamiinit.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärän Tmax Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärä on d- ja l-amfetamiinit.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärän AUC Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärä on d- ja l-amfetamiinit.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
T 1/2 amfetamiinin kokonaismäärästä Adderall XR:lle yksin ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia annostelun jälkeen
Amfetamiinin kokonaismäärä on d- ja l-amfetamiinit.
0 - 96 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug Rating Questionnaire-Subject (DRQ-S), kysymys 2, Vyvanse ja Adderall XR yhdessä Prilosec OTC:n kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kysymys 2: Kuinka paljon pidät vaikutuksista, joita tunnet nyt? Kysymykset on arvioitu 29 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 29 (hirveän paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi subjektiivinen kokemus. Tämä on lääkkeen vaikutuksen subjektiivinen mitta, jota on käytetty huumeiden väärinkäyttöpotentiaalin arvioinnissa.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
DRQ-S, kysymys 1, Vyvanse ja Adderall XR yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kysymys 1: Kuinka paljon tunnet huumeen nyt? Kysymykset on arvioitu 29 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 29 (hirveän paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi subjektiivinen kokemus. Tämä on lääkkeen vaikutuksen subjektiivinen mitta, jota on käytetty huumeiden väärinkäyttöpotentiaalin arvioinnissa.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
DRQ-S, kysymys 3, Vyvanse ja Adderall XR yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kysymys 3: Etkö pidä huumevaikutuksesta, jota tunnet nyt? Kysymykset on arvioitu 29 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 29 (hirveän paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi subjektiivinen kokemus. Tämä on lääkkeen vaikutuksen subjektiivinen mitta, jota on käytetty huumeiden väärinkäyttöpotentiaalin arvioinnissa.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Systolinen verenpaine Vyvanselle ja Adderall XR:lle yksin ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Diastolinen verenpaine Vyvanselle ja Adderall XR:lle yksin ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Pulssitaajuus Vyvanse- ja Adderall XR:lle yksin ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annostuksen jälkeen
Elektrokardiogrammitulokset (QTcF-väli) Vyvanse- ja Adderall XR:lle yksinään ja yhdessä Prilosec OTC:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annostelun jälkeen
QTcF on QT-aika Friderician korjauskaavaa käyttäen. QT-aika on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen ajan mitta, ja se riippuu sykkeestä (esim. mitä nopeampi syke, sitä lyhyempi QT-aika). QT-aikaa on korjattava tulkinnan helpottamiseksi.
Ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa