口腔扁平苔癬の治療におけるスベリヒユの有効性
2010年9月7日 更新者：Qazvin University Of Medical Sciences
口腔扁平苔癬病変の治療
口腔扁平苔癬 (OLP) は、一般集団における有病率が 0.5 ～ 2.2% の慢性炎症性疾患です。OLP の口腔病変は慢性であり、自然寛解することはめったにありません。
OLP 患者は、OLP の臨床型および治療法に関係なく、口腔扁平上皮癌のリスクが有意に増加していました。
現在、OLP の治療法はありません。
以前の研究では、扁平苔癬の抗酸化防御の低下と脂質、DNA、およびタンパク質への酸化的損傷の増加が示されました。
この酸化的修飾は、主に表皮の基底細胞層内および真皮表皮接合部での病態生理学的変化を示しています。
スベリヒユは、ビタミン A、C、E、および必須アミノ酸の優れた供給源であり、その栄養価と抗酸化特性が高いため、将来のパワー フードと言われています。
この研究の目的は、口腔扁平苔癬の治療におけるスベリヒユの有効性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平苔癬は、重層扁平上皮に影響を与える慢性的な一般的な炎症性疾患です。
OLP の主な問題は、OLP の臨床型および治療法に関係なく、口腔扁平上皮癌の発生です。
以前の研究では、扁平苔癬における抗酸化防御の低下と脂質、DNA、およびタンパク質への酸化的損傷の増加が示されました。
したがって、酸化ストレスは OLP の病因に効果的である可能性があります。
スベリヒユは、ビタミン A、C、E、および必須アミノ酸の優れた供給源であり、その栄養価と抗酸化特性が高いため、将来のパワー フードと言われています。
Purslane はまた、内皮接着分子に対する受容体を介して粘膜下組織に動員され、保持される OLP リンパ球 T (T 細胞) において、接着分子の上方制御に関与する TNF-α および IL6 のレベルを低下させました。
基底ケラチノサイトはアポトーシスを起こす）。
この研究の目的は、口腔扁平苔癬の治療におけるスベリヒユの有効性を判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Qazvin、イラン・イスラム共和国、3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、症候性口腔扁平苔癬が確認されました。臨床的外観と組み合わせたWHOの組織学的基準が診断に使用されます
- 灼熱感、痛み等の症状のある方
- -免疫抑制または免疫調節治療を受けていない患者。 もしそうなら、そのような治療は中止されるべきであり、1ヶ月のウォッシュアウト期間が与えられました.
- 30歳から70歳までの男女の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -治療後2週間目および1か月ごとに最大6か月の評価を希望する患者
除外基準:
- 異形成の組織学的徴候の存在
- 局所性または全身性疾患に罹患している患者
- 腎疾患患者
- 妊娠中の患者
- 個人的または社会的な理由で研究を継続できない患者
- 薬物を含む苔癬様反応を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
口腔扁平苔癬患者
|
患者は臨床的にOLPを患っており、組織病理学的所見によって確認され、研究のために選択されました。
性別、年齢、病歴、症状、種類、大きさ、病変の部位、疾患の期間、およびこの疾患に使用された他の治療法が記録されました。
治験開始前に地元の倫理委員会の承認を得て、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは 1 回の投与で濃度 235 mg/日のスベリヒユ CAP を全身投与し、2 番目のグループはプラセボ CAP を 3 か月間使用しました。
各患者は、治療の開始時に検査され、治療の 2 週間後から 6 か月まで 1 か月ごとに検査されました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
口腔扁平苔癬患者
|
患者は臨床的にOLPを患っており、組織病理学的所見によって確認され、研究のために選択されました。
性別、年齢、病歴、症状、種類、大きさ、病変の部位、疾患の期間、およびこの疾患に使用された他の治療法が記録されました。
治験開始前に地元の倫理委員会の承認を得て、すべての患者が書面によるインフォームド コンセントを提出しました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは 1 回の投与で濃度 235 mg/日のスベリヒユ CAP を全身投与し、2 番目のグループはプラセボ CAP を 3 か月間使用しました。
各患者は、治療の開始時に検査され、治療の 2 週間後から 6 か月まで 1 か月ごとに検査されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安心の兆候と症状と臨床的特徴
時間枠：(1ヶ月毎、最大6ヶ月)
|
(1ヶ月毎、最大6ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安心の兆候と症状と臨床的特徴
時間枠：(期間6ヶ月)
|
(期間6ヶ月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：farzaneh aghahosseini, professor、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：farzaneh aghahosseini, professor、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：hamidreza monsef esfehani, PHD、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Katayun Borhanmojabi, DDS-MS、Qazvin University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS、Qazvin University of Medical Sciences
- 主任研究者：Aida(touba) Karagah, DDS、Qazvin University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Eraj mirzaii, physiology、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。