Eficacia de la verdolaga en el tratamiento del liquen plano oral
7 de septiembre de 2010 actualizado por: Qazvin University Of Medical Sciences
Tratamiento de lesiones de liquen plano oral
El liquen plano bucal (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica cuya prevalencia en la población general es del 0,5-2,2%. Las lesiones orales del LPO son crónicas, rara vez presentan remisión espontánea.
Los pacientes con LPO tenían un riesgo significativamente mayor de carcinoma oral de células escamosas, independientemente del tipo clínico de LPO y la terapia.
actualmente no hay cura para la OLP.
Un estudio anterior demostró una disminución de las defensas antioxidantes y un aumento del daño oxidativo de los lípidos, el ADN y las proteínas en el liquen plano.
Estas modificaciones oxidativas apuntan a alteraciones fisiopatológicas principalmente dentro de las capas de células basales de la epidermis y en la unión dermoepidérmica.
La verdolaga es una excelente fuente de vitamina A, C y E y aminoácidos esenciales, ha sido descrita como un alimento energético del futuro debido a sus altas propiedades nutritivas y antioxidantes.
El propósito del estudio fue determinar la eficacia de Purslane en el tratamiento del liquen plano oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano oral es un trastorno inflamatorio crónico común que afecta al epitelio escamoso estratificado.
El problema mayoritario de la LPO es el desarrollo de carcinoma oral de células escamosas, independientemente del tipo clínico de LPO y la terapia.
Estudios previos demostraron una disminución de la defensa antioxidante y un aumento del daño oxidativo a los lípidos, el ADN y las proteínas en el liquen plano. Estas modificaciones oxidativas apuntan a alteraciones fisiopatológicas principalmente dentro de las capas de células basales de la epidermis y en la unión dermoepidérmica.
Por lo tanto, el estrés oxidativo podría ser efectivo en la patogénesis de la LPO.
La verdolaga es una excelente fuente de vitamina A, C y E y aminoácidos esenciales, ha sido descrita como un alimento energético del futuro debido a sus altas propiedades nutritivas y antioxidantes.
La verdolaga también disminuyó el nivel de TNF-α e IL6, que son responsables de las moléculas de adhesión reguladas al alza (en linfocitos T OLP (células T) reclutadas y retenidas en la submucosa a través de receptores a la molécula de adhesión endotelial.
y los queratinocitos basales sufren apoptosis).
El propósito del estudio fue determinar la eficacia de Purslane en el tratamiento del liquen plano oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Qazvin, Irán (República Islámica de, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Liquen plano oral sintomático confirmado por biopsia: se utilizarán los criterios histológicos de la OMS en combinación con la apariencia clínica para el diagnóstico
- Pacientes que tenían síntomas como sensación de ardor, dolor
- Pacientes que no estén en tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador. En caso de que lo fueran, entonces dicho tratamiento debe suspenderse y se le dio un período de lavado de 1 mes.
- Pacientes de ambos sexos entre 30 a 70 años
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que estaban dispuestos a una evaluación en la segunda semana después de la terapia y cada 1 mes hasta 6 meses
Criterio de exclusión:
- La presencia de signos histológicos de displasia.
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad localizada o sistémica
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden continuar el estudio por motivos privados o sociales
- Pacientes que usaron reacción liquenoide incluyendo drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pacientes con liquen plano oral
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Los pacientes que habían estado clínicamente con LPO y confirmados por hallazgos histopatológicos fueron seleccionados para el estudio.
Se registraron el sexo, la edad, la historia clínica, los síntomas, los tipos, el tamaño y el sitio de las lesiones, la duración de la enfermedad y otros tratamientos utilizados para esta enfermedad.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética local antes de que comenzara el ensayo y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibió verdolaga CAP sistémica con una concentración de antioxidante de 235 mg/día en 1 dosis y el segundo grupo recibió CAP de placebo durante 3 meses.
Cada paciente fue examinado al comienzo de la terapia, y luego 2 semanas después de la terapia y cada 1 mes hasta 6 meses.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2
Pacientes con liquen plano oral
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Los pacientes que habían estado clínicamente con LPO y confirmados por hallazgos histopatológicos fueron seleccionados para el estudio.
Se registraron el sexo, la edad, la historia clínica, los síntomas, los tipos, el tamaño y el sitio de las lesiones, la duración de la enfermedad y otros tratamientos utilizados para esta enfermedad.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética local antes de que comenzara el ensayo y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El primer grupo recibió verdolaga CAP sistémica con una concentración de antioxidante de 235 mg/día en 1 dosis y el segundo grupo recibió CAP de placebo durante 3 meses.
Cada paciente fue examinado al comienzo de la terapia, y luego 2 semanas después de la terapia y cada 1 mes hasta 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signo y síntoma de alivio y características clínicas
Periodo de tiempo: (cada 1 mes hasta 6 meses)
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(cada 1 mes hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Signo y síntoma de alivio y características clínicas
Periodo de tiempo: (marco de tiempo 6 meses)
|
(marco de tiempo 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: hamidreza monsef esfehani, PHD, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Katayun Borhanmojabi, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Director de estudio: Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Investigador principal: Aida(touba) Karagah, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Director de estudio: Eraj mirzaii, physiology, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 023
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