Effekten av Portulak ved behandling av oral Lichen Planus
7. september 2010 oppdatert av: Qazvin University Of Medical Sciences
Behandling av Oral Lichen Planus lesjoner
Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk sykdom hvis prevalens i den generelle befolkningen er 0,5 -2,2%. Orale lesjoner i OLP er kroniske, gjennomgår sjelden spontan remisjon.
Pasienter med OLP hadde signifikant økt risiko for oral plateepitelkarsinom, uavhengig av klinisk type OLP og terapi.
det finnes for øyeblikket ingen kur for OLP.
Tidligere studie viste et redusert antioksidantforsvar og økt oksidativ skade på lipider.DNA og proteiner i lichen planus.
Disse oksidative modifikasjonene peker på patofysiologiske endringer hovedsakelig innenfor basalcellelagene i epidermis og ved det dermoepidermale krysset.
Portulak er en utmerket kilde til vitamin A, C og E og essensielle aminosyrer, og har blitt beskrevet som en kraftmat for fremtiden på grunn av dens høye nærings- og antioksidantegenskaper.
Hensikten med studien var å bestemme effekten av Portulak i behandlingen av oral lichen planus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral lichen planus er en kronisk vanlig inflammatorisk lidelse som påvirker stratifisert plateepitel.
Hovedproblemet ved OLP er utvikling av oral plateepitelkarsinom, uavhengig av den kliniske typen OLP og terapi.
Tidligere studie viste et redusert antioksidantforsvar og økt oksidativ skade på lipider, DNA og proteiner i lichen planus. Disse oksidative modifikasjonene peker på patofysiologiske endringer hovedsakelig innenfor basalcellelagene i epidermis og ved det dermoepidermale krysset.
Så oksidativt stress kan være effektivt i patogenesen av OLP.
Portulak er en utmerket kilde til vitamin A, C og E og essensielle aminosyrer, og har blitt beskrevet som en kraftmat for fremtiden på grunn av dens høye nærings- og antioksidantegenskaper.
Portulak reduserte også nivået av TNF-α og IL6, som er ansvarlige for oppregulerte adhesjonsmolekyler (i OLP-lymfocytt T (T-celle) rekruttert og beholdt i sub mucosa gjennom reseptorer til endotelial adhesjonsmolekyl.
og basale keratinocytter gjennomgår apoptose).
Hensikten med studien var å bestemme effekten av Portulak i behandlingen av oral lichen planus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet symptomatisk oral lichen planus: WHOs histologiske kriterier i kombinasjon med klinisk utseende vil bli brukt for diagnose
- Pasienter som hadde symptomer som brennende følelse, smerte
- Pasienter som ikke er på immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling. I tilfelle de var det, bør slik behandling stoppes og en utvaskingsperiode på 1 måned ble gitt.
- Pasienter av begge kjønn mellom 30 og 70 år
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke
- Pasienter som var villige til evaluering i andre uke etter terapi og hver 1 måned opptil 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av histologiske tegn på dysplasi
- Pasienter som lider av lokalisert eller systemisk sykdom
- Pasienter med nyresykdom
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke kan fortsette studien av private eller sosiale årsaker
- Pasienter som brukte lichenoid reaksjon inkludert legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Pasienter med oral lichen planus
|
Pasienter som hadde vært klinisk med OLP og bekreftet av histopatologiske funn ble valgt ut for studien.
Kjønn, alder, sykehistorie, symptomer, typer, størrelse og sted for lesjonene, sykdommens varighet og annen behandling brukt for denne sykdommen ble registrert.
Godkjenning fra lokal etisk komité ble innhentet før forsøket startet og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk systemisk Portulak CAP med konsentrasjon av antioksidant 235 mg/dag i 1 dose, og den andre gruppen brukte placebo CAP i 3 måneder.
Hver pasient ble undersøkt i begynnelsen av behandlingen, og deretter 2 uker etter behandlingen og hver 1. måned opptil 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Pasienter med oral lichen planus
|
Pasienter som hadde vært klinisk med OLP og bekreftet av histopatologiske funn ble valgt ut for studien.
Kjønn, alder, sykehistorie, symptomer, typer, størrelse og sted for lesjonene, sykdommens varighet og annen behandling brukt for denne sykdommen ble registrert.
Godkjenning fra lokal etisk komité ble innhentet før forsøket startet og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen fikk systemisk Portulak CAP med konsentrasjon av antioksidant 235 mg/dag i 1 dose, og den andre gruppen brukte placebo CAP i 3 måneder.
Hver pasient ble undersøkt i begynnelsen av behandlingen, og deretter 2 uker etter behandlingen og hver 1. måned opptil 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindringstegn &symptomer og kliniske trekk
Tidsramme: (hver 1 måned opptil 6 måneder)
|
(hver 1 måned opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindringstegn &symptomer og kliniske trekk
Tidsramme: (tidsramme 6 måneder)
|
(tidsramme 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: hamidreza monsef esfehani, PHD, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Katayun Borhanmojabi, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Studieleder: Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Aida(touba) Karagah, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Studieleder: Eraj mirzaii, physiology, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .