Efficacia della portulaca nel trattamento del lichen planus orale
7 settembre 2010 aggiornato da: Qazvin University Of Medical Sciences
Trattamento delle lesioni del lichen planus orale
Il lichen planus orale (OLP) è una malattia infiammatoria cronica la cui prevalenza nella popolazione generale è dello 0,5-2,2%. Le lesioni orali nell'OLP sono croniche, raramente vanno incontro a remissione spontanea.
I pazienti con OLP avevano un rischio significativamente aumentato di carcinoma orale a cellule squamose, indipendentemente dal tipo clinico di OLP e dalla terapia.
attualmente non esiste una cura per l'OLP.
Uno studio precedente ha dimostrato una diminuzione della difesa antiossidante e un aumento del danno ossidativo ai lipidi, al DNA e alle proteine nel lichen planus.
Queste modificazioni ossidative indicano alterazioni fisiopatologiche principalmente all'interno degli strati di cellule basali dell'epidermide e alla giunzione dermoepidermica.
La portulaca è un'ottima fonte di vitamina A, C ed E e aminoacidi essenziali, è stata descritta come un alimento energetico del futuro per le sue elevate proprietà nutritive e antiossidanti.
Lo scopo dello studio era determinare l'efficacia della portulaca nel trattamento del lichen planus orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen planus orale è una malattia infiammatoria cronica comune che colpisce gli epiteli squamosi stratificati.
Il problema principale dell'OLP è lo sviluppo del carcinoma orale a cellule squamose, indipendentemente dal tipo clinico di OLP e dalla terapia.
Uno studio precedente ha dimostrato una ridotta difesa antiossidante e un aumento del danno ossidativo a lipidi, DNA e proteine nel lichen planus. Queste modifiche ossidative indicano alterazioni fisiopatologiche principalmente all'interno degli strati delle cellule basali dell'epidermide e alla giunzione dermoepidermica.
Quindi lo stress ossidativo potrebbe essere efficace nella patogenesi dell'OLP.
La portulaca è un'ottima fonte di vitamina A, C ed E e aminoacidi essenziali, è stata descritta come un alimento energetico del futuro per le sue elevate proprietà nutritive e antiossidanti.
La portulaca ha anche ridotto il livello di TNF-α e IL6, che sono responsabili delle molecole di adesione sovraregolate (nel linfocita T (cellula T) dell'OLP reclutate e trattenute nella sottomucosa attraverso i recettori alla molecola di adesione endoteliale.
e cheratinociti basali vanno incontro ad apoptosi).
Lo scopo dello studio era determinare l'efficacia della portulaca nel trattamento del lichen planus orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato il lichen planus orale sintomatico: per la diagnosi verranno utilizzati i criteri istologici dell'OMS in combinazione con l'aspetto clinico
- Pazienti che presentavano sintomi come sensazione di bruciore, dolore
- Pazienti non sottoposti ad alcun trattamento immunosoppressivo o immunomodulatore. In tal caso, tale trattamento deve essere interrotto e deve essere concesso un periodo di sospensione di 1 mese.
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 70 anni
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti che erano disposti a essere valutati nella seconda settimana dopo la terapia e ogni 1 mese fino a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- La presenza di segni istologici di displasia
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia localizzata o sistemica
- Pazienti con malattie renali
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non possono proseguire lo studio per motivi privati o sociali
- Pazienti che hanno utilizzato la reazione lichenoide compresi i farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Pazienti con lichen planus orale
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I pazienti erano stati clinicamente con OLP e confermati dai risultati istopatologici sono stati selezionati per lo studio.
Sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, tipi, dimensioni e sede delle lesioni, durata della malattia e altri trattamenti utilizzati per questa malattia.
L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto la portulaca sistemica CAP con concentrazione antiossidante di 235 mg/giorno in 1 dose e il secondo gruppo ha utilizzato la CAP placebo per 3 mesi.
Ogni paziente è stato esaminato all'inizio della terapia, quindi 2 settimane dopo la terapia e ogni 1 mese fino a 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Pazienti con lichen planus orale
|
I pazienti erano stati clinicamente con OLP e confermati dai risultati istopatologici sono stati selezionati per lo studio.
Sono stati registrati sesso, età, anamnesi, sintomi, tipi, dimensioni e sede delle lesioni, durata della malattia e altri trattamenti utilizzati per questa malattia.
L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione e tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto la portulaca sistemica CAP con concentrazione antiossidante di 235 mg/giorno in 1 dose e il secondo gruppo ha utilizzato la CAP placebo per 3 mesi.
Ogni paziente è stato esaminato all'inizio della terapia, e poi 2 settimane dopo la terapia e ogni 1 mese fino a 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segno di sollievo e sintomi e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: (ogni 1 mese fino a 6 mesi)
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(ogni 1 mese fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segno di sollievo e sintomi e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: (arco temporale 6 mesi)
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(arco temporale 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: hamidreza monsef esfehani, PHD, Tehran University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Katayun Borhanmojabi, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Aida(touba) Karagah, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Eraj mirzaii, physiology, Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 023
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