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Wirksamkeit von Portulak bei der Behandlung von oralem Lichen planus

7. September 2010 aktualisiert von: Qazvin University Of Medical Sciences

Behandlung von oralen Lichen Planus-Läsionen

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, deren Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung 0,5–2,2 % beträgt. Orale Läsionen bei OLP sind chronisch und unterliegen selten einer spontanen Remission. Patienten mit OLP hatten ein signifikant erhöhtes Risiko für orale Plattenepithelkarzinome, unabhängig vom klinischen Typ des OLP und der Therapie. Derzeit gibt es keine Heilung für OLP. Eine frühere Studie zeigte eine verringerte antioxidative Abwehr und eine erhöhte oxidative Schädigung von Lipiden, DNA und Proteinen in Lichen planus. Diese oxidativen Modifikationen weisen auf pathophysiologische Veränderungen hauptsächlich innerhalb der Basalzellschichten der Epidermis und an der dermoepidermalen Verbindung hin. Portulak ist eine ausgezeichnete Quelle für Vitamin A, C und E und essentielle Aminosäuren und wurde aufgrund seiner hohen nahrhaften und antioxidativen Eigenschaften als Powerfood der Zukunft beschrieben. Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Portulak bei der Behandlung von oralem Lichen planus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oraler Lichen planus ist eine chronische, häufige entzündliche Erkrankung, die mehrschichtiges Plattenepithel betrifft. Das Hauptproblem der OLP ist die Entwicklung eines oralen Plattenepithelkarzinoms, unabhängig vom klinischen Typ der OLP und der Therapie. Frühere Studien zeigten eine verminderte antioxidative Abwehr und eine erhöhte oxidative Schädigung von Lipiden, DNA und Proteinen im Lichen planus. Diese oxidativen Modifikationen weisen auf pathophysiologische Veränderungen hauptsächlich innerhalb der Basalzellschichten der Epidermis und an der dermoepidermalen Verbindung hin. Oxidativer Stress könnte also bei der Pathogenese von OLP wirksam sein. Portulak ist eine ausgezeichnete Quelle für Vitamin A, C und E und essentielle Aminosäuren und wurde aufgrund seiner hohen nahrhaften und antioxidativen Eigenschaften als Powerfood der Zukunft beschrieben. Portulak senkte auch den Spiegel von TNF-α und IL6, die für hochregulierte Adhäsionsmoleküle (in OLP-Lymphozyten T (T-Zelle) rekrutiert und in Submukosa durch Rezeptoren für endotheliale Adhäsionsmoleküle zurückgehalten werden) verantwortlich sind. und basale Keratinozyten durchlaufen Apoptose). Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Portulak bei der Behandlung von oralem Lichen planus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigt symptomatischen oralen Lichen planus: Zur Diagnose werden histologische Kriterien der WHO in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild verwendet
  • Patienten mit Symptomen wie Brennen, Schmerzen
  • Patienten, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erhalten. Falls dies der Fall war, sollte eine solche Behandlung beendet und eine Auswaschphase von 1 Monat gewährt werden.
  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 70 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die bereit waren, in der zweiten Woche nach der Therapie und alle 1 Monat bis zu 6 Monaten untersucht zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein histologischer Anzeichen einer Dysplasie
  • Patienten, die an einer lokalisierten oder systemischen Erkrankung leiden
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die das Studium aus privaten oder sozialen Gründen nicht fortsetzen können
  • Patienten, die eine lichenoide Reaktion, einschließlich Medikamente, angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit oralem Lichen planus
Arzneimittel: Portulak 235 mg/Tag in einer Dosis
Patienten, die klinisch mit OLP behandelt worden waren und durch histopathologische Befunde bestätigt wurden, wurden für die Studie ausgewählt. Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Symptome, Art, Größe und Ort der Läsionen, Krankheitsdauer und andere für diese Krankheit verwendete Behandlungen wurden aufgezeichnet. Die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt systemisch Purslane CAP mit einer antioxidativen Konzentration von 235 mg/Tag in einer Dosierung und die zweite Gruppe verwendete Placebo CAP für 3 Monate. Jeder Patient wurde zu Beginn der Therapie und dann 2 Wochen nach der Therapie und alle 1 Monat bis zu 6 Monaten untersucht
Andere Namen:
  • Portulaca oleracea.
Placebo-Komparator: 2
Patienten mit oralem Lichen planus
Arzneimittel: Placebo: eine Dosis
Patienten, die klinisch mit OLP behandelt worden waren und durch histopathologische Befunde bestätigt wurden, wurden für die Studie ausgewählt. Geschlecht, Alter, Krankengeschichte, Symptome, Art, Größe und Ort der Läsionen, Krankheitsdauer und andere für diese Krankheit verwendete Behandlungen wurden aufgezeichnet. Die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt systemisch Purslane CAP mit einer antioxidativen Konzentration von 235 mg/Tag in einer Dosierung und die zweite Gruppe verwendete Placebo CAP für 3 Monate. Jeder Patient wurde zu Beginn der Therapie und dann 2 Wochen nach der Therapie und alle 1 Monat bis zu 6 Monaten untersucht.
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entlastungszeichen & Symptom und klinische Merkmale
Zeitfenster: (alle 1 Monat bis 6 Monate)
(alle 1 Monat bis 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entlastungszeichen & Symptom und klinische Merkmale
Zeitfenster: (Zeitraum6 Monate)
(Zeitraum6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: hamidreza monsef esfehani, PHD, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Katayun Borhanmojabi, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Aida(touba) Karagah, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Eraj mirzaii, physiology, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 023

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