Účinnost portulaky při léčbě orálního lichen planus
7. září 2010 aktualizováno: Qazvin University Of Medical Sciences
Léčba lézí orálního lichen planus
Orální lichen planus (OLP) je chronické zánětlivé onemocnění, jehož prevalence v běžné populaci je 0,5 – 2,2 %. Orální léze u OLP jsou chronické, vzácně podléhají spontánní remisi.
Pacienti s OLP měli signifikantně zvýšené riziko orálního spinocelulárního karcinomu, bez ohledu na klinický typ OLP a terapii.
v současné době neexistuje žádný lék na OLP.
Předchozí studie prokázala sníženou antioxidační obranu a zvýšené oxidační poškození lipidů.DNA a proteinů v lichen planus.
Tyto oxidační modifikace ukazují na patofyziologické změny hlavně v bazálních buněčných vrstvách epidermis a na dermoepidermálním spojení.
Portulaka je vynikajícím zdrojem vitamínů A, C a E a esenciálních aminokyselin, byla popsána jako energetická potravina budoucnosti pro své vysoké nutriční a antioxidační vlastnosti.
Účelem studie bylo určit účinnost Purslane při léčbě orálního lichen planus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální lichen planus je chronické běžné zánětlivé onemocnění postihující vrstvený dlaždicový epitel.
Většinovým problémem OLP je vznik spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, bez ohledu na klinický typ OLP a terapii.
Předchozí studie prokázala sníženou antioxidační obranu a zvýšené oxidační poškození lipidů, DNA a proteinů v lichen planus. Tyto oxidační modifikace poukazují na patofyziologické změny především v bazálních buněčných vrstvách epidermis a v dermoepidermálním spojení.
Oxidační stres by tedy mohl být účinný v patogenezi OLP.
Portulaka je vynikajícím zdrojem vitamínů A, C a E a esenciálních aminokyselin, byla popsána jako energetická potravina budoucnosti pro své vysoké nutriční a antioxidační vlastnosti.
Portulaka také snížila hladinu TNF-a a IL6, které jsou zodpovědné za up-regulované adhezní molekuly (v OLP lymfocytech T (T buňky) rekrutované a zadržované v submukóze prostřednictvím receptorů k endoteliální adhezní molekule.
a bazální keratinocyty podléhají apoptóze).
Účelem studie bylo určit účinnost Purslane při léčbě orálního lichen planus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3415759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrzený symptomatický orální lichen planus: pro diagnostiku budou použita histologická kritéria WHO v kombinaci s klinickým vzhledem
- Pacienti, kteří měli příznaky, jako je pocit pálení, bolest
- Pacienti neužívající žádnou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu. V případě, že ano, měla by být léčba zastavena a měla by být poskytnuta 1 měsíc vymývací perioda.
- Pacienti obou pohlaví ve věku 30 až 70 let
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří byli ochotni k hodnocení druhý týden po terapii a každý 1 měsíc až 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost histologických příznaků dysplazie
- Pacienti trpící jakýmkoliv lokalizovaným nebo systémovým onemocněním
- Pacienti s onemocněním ledvin
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nemohou ze soukromých nebo sociálních důvodů pokračovat ve studiu
- Pacienti, kteří užívali lichenoidní reakci včetně léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s orálním lichen planus
|
Do studie byli vybráni pacienti, kteří byli klinicky s OLP a potvrzeni histopatologickými nálezy.
Zaznamenávalo se pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, typy, velikost a místo lézí, trvání onemocnění a další léčba použitá pro toto onemocnění.
Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala systémový Purslane CAP s koncentrací antioxidantu 235 mg/den v 1 dávce a druhá skupina užívala placebo CAP po dobu 3 měsíců.
Každý pacient byl vyšetřen na začátku terapie a poté 2 týdny po terapii a každý 1 měsíc až 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Pacienti s orálním lichen planus
|
Do studie byli vybráni pacienti, kteří byli klinicky s OLP a potvrzeni histopatologickými nálezy.
Zaznamenávalo se pohlaví, věk, anamnéza, symptomy, typy, velikost a místo lézí, trvání onemocnění a další léčba použitá pro toto onemocnění.
Před zahájením studie byl získán souhlas místní etické komise a všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostávala systémový Purslane CAP s koncentrací antioxidantu 235 mg/den v 1 dávce a druhá skupina užívala placebo CAP po dobu 3 měsíců.
Každý pacient byl vyšetřen na začátku terapie a poté 2 týdny po terapii a každý 1 měsíc až 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znak úlevy & symptom a klinické rysy
Časové okno: (každý 1 měsíc až 6 měsíců)
|
(každý 1 měsíc až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znak úlevy & symptom a klinické rysy
Časové okno: (časový rámec 6 měsíců)
|
(časový rámec 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Ředitel studie: farzaneh aghahosseini, professor, Tehran University of Medical Sciences
- Ředitel studie: hamidreza monsef esfehani, PHD, Tehran University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Katayun Borhanmojabi, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Shahroo Etemad moghadam, DDS-MS, Qazvin University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Aida(touba) Karagah, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Eraj mirzaii, physiology, Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG 023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .