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難治性高血圧症、過体重/肥満、睡眠時無呼吸症候群の関係に関する研究 (RHOOSAS)

2014年11月6日 更新者:University Hospital, Grenoble

この研究の目的は、難治性高血圧に苦しむ被験者の大規模なコホートを研究することにより、血圧 (BP)、過体重または肥満、および睡眠時無呼吸症候群 (SAS) の間の関連性を調査することです。

第一目的

  • SASを経験するかどうかに応じて、難治性高血圧に苦しむ患者の血漿レプチンレベルを比較する。

副次的な目的

  • 難治性高血圧症患者の血漿レプチン濃度が、SAS を経験するかどうかによってどのように変化するかを確認すること。
  • SASを経験するかどうかに応じて、難治性高血圧症に苦しむ患者の血圧測定値(臨床および外来(ABPM)測定から)を特徴付ける。
  • SAS を経験するかどうかに応じて、難治性高血圧症に苦しむ患者の代謝パラメーター (脂質、血糖、アディポネクチン) および交感神経系エフェクター (アドレナリン、ノルアドレナリン、メタネフリン) を特徴付ける。
  • SAS の重症度に応じて、難治性高血圧に苦しむ患者の血圧測定値、代謝パラメーター、および交感神経系エフェクターを特徴付ける (この問題を経験する人)。
  • SAS と難治性高血圧症の両方の患者を対象に、鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療が血圧測定値、代謝パラメーター、および交感神経系エフェクターに与える影響を、CPAP レジメンを遵守している患者と遵守している患者とを比較することによって研究する。非準拠。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

過体重/肥満および高インスリン症を含む多くの要因が、被験者を高血圧と SAS の両方にかかりやすくします。 付随する過体重/肥満および高血圧の病因は多因子性です。 インスリン抵抗性の程度と SAS の重症度との間には独立した関係があります。 多くの研究は、脂肪組織によって分泌されるホルモンが高血圧と SAS の両方の病因に関与していることを示唆しており、太りすぎ/肥満は、アディポネクチン レベルの低下と相まって、レプチン レベルの上昇と関連していることが示されています。

レプチンは脂肪組織で生成され、そのレベルは、その作用に対する末梢の抵抗により、過体重/肥満で上昇します。 多くの研究で、高血圧患者と SAS 患者の両方で高レプチン血症が検出されています。レプチンは交感神経系を活性化し、SAS関連高血圧を促進する可能性があります。

脂肪組織でも産生されるアディポネクチンは、特にアテローム発生に対して有益な活性を持っています。 高血圧とアディポネクチンの関係はまだ証明されていません。

レプチンとは異なり、アディポネクチンのレベルは SAS 患者では上昇していないようです。

治療に関しては、多くの研究で、CPAP が血圧測定値にプラスの効果があることが示されています。 この効果は控えめですが、SAS の被験者ではより大きく、この状態の重症度とともに上昇します。 血漿レプチンおよびアディポネクチンレベルに対する CPAP の効果は、まだ不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの性別を問わない患者
  • 適切な用量で少なくとも3つのクラスの降圧薬(サイアザイド利尿薬を含む)にもかかわらず、持続性の臨床的高血圧(24時間離れた2つの異なる測定値によると> 140/90 mm Hg)によって定義される難治性高血圧に苦しんでいる。
  • グルノーブル、トゥールーズ、マルセイユ、ポワチエの大学病院の心臓病科と、パリのモーツァルト クリニックで採用されました。
  • 外来患者
  • 同意書に署名した患者
  • 社会保障制度に加入または受給している患者

除外基準:

  • 包含基準を満たさない
  • 治療の形態を問わず、SAS を治療した
  • パーキンソン病、腎臓または心臓移植、自律神経失調症、重度の心不全など、血圧調節に影響を与える可能性のある疾患
  • 心房細動または定期的な期外収縮 (> 10/分)
  • 夜勤または交替勤務
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 法定後見を受けている患者
  • 法律で保護された受刑者または成人
  • 入院患者
  • -別の臨床研究への継続的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
アーム 1: アクティブ CPAP、鼻持続気道陽圧
アクティブな nCPAP
偽コンパレータ:2
アーム 2 : 偽 CPAP : プラセボ/CPAP
アクティブな nCPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レプチン血症
時間枠:インクルージョン訪問、3 か月目の訪問、6 または 9 か月目の訪問
インクルージョン訪問、3 か月目の訪問、6 または 9 か月目の訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BP 測定値 (臨床および ABPM)、代謝パラメーター (脂質、血糖、アディポネクチン)、交感神経系エフェクター (アドレナリン、ノルアドレナリン、メタネフリン)。
時間枠:インクルージョン訪問、3 か月目の訪問、6 または 9 か月目の訪問
インクルージョン訪問、3 か月目の訪問、6 または 9 か月目の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Philippe BAGUET, Professor、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月6日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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