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Studio delle relazioni tra ipertensione refrattaria, sovrappeso/obesità e sindrome delle apnee notturne (RHOOSAS)

6 novembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Lo scopo dello studio è indagare i legami tra pressione arteriosa (PA), sovrappeso o obesità e sindrome delle apnee notturne (SAS), studiando un'ampia coorte di soggetti affetti da ipertensione refrattaria.

Obiettivo primario

  • Per confrontare i livelli plasmatici di leptina in pazienti affetti da ipertensione refrattaria a seconda che abbiano o meno esperienza di SAS.

Obiettivi secondari

  • Per accertare ciò che determina la differenza nelle concentrazioni plasmatiche di leptina nei pazienti affetti da ipertensione refrattaria a seconda che presentino o meno SAS.
  • Per caratterizzare le letture della PA (da misurazioni cliniche e ambulatoriali (ABPM)) in pazienti affetti da ipertensione refrattaria a seconda che abbiano o meno esperienza di SAS.
  • Caratterizzare i parametri metabolici (lipidi, glicemia, adiponectina) e gli effettori del sistema nervoso simpatico (adrenalina, noradrenalina e metanefrine) in pazienti affetti da ipertensione refrattaria a seconda che presentino o meno SAS.
  • Caratterizzare i valori della PA, i parametri metabolici e gli effettori del sistema nervoso simpatico in pazienti affetti da ipertensione refrattaria in base alla gravità del SAS (in coloro che presentano questo problema).
  • Studiare, in pazienti con SAS e ipertensione refrattaria, l'impatto del trattamento con pressione positiva continua nasale (CPAP) sui valori della pressione arteriosa, sui parametri metabolici e sugli effettori del sistema nervoso simpatico, confrontando coloro che sono conformi al regime CPAP con quelli che lo sono non conforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi fattori predispongono i soggetti sia all'ipertensione che alla SAS, tra cui sovrappeso/obesità e iperinsulinismo. La patogenesi del concomitante sovrappeso/obesità e ipertensione è multifattoriale. Esiste una relazione indipendente tra il grado di insulino-resistenza e la gravità della SAS. Numerosi studi hanno suggerito che gli ormoni secreti dal tessuto adiposo sono coinvolti nella patogenesi sia dell'ipertensione che della SAS, ed è stato dimostrato che il sovrappeso/obesità è associato a livelli elevati di leptina associati a livelli ridotti di adiponectina.

La leptina è prodotta nel tessuto adiposo ei suoi livelli aumentano con il sovrappeso/obesità a causa della resistenza periferica alla sua azione. Numerosi studi hanno rilevato un'elevata leptinemia sia negli ipertesi che nelle persone affette da SAS. La leptina può attivare il sistema nervoso simpatico e promuovere l'ipertensione correlata alla SAS.

L'adiponectina, anch'essa prodotta nel tessuto adiposo, ha attività benefiche, in particolare sull'aterogenesi. Una relazione tra ipertensione e adiponectina deve ancora essere dimostrata.

A differenza della leptina, i livelli di adiponectina non sembrano essere elevati nei pazienti con SAS.

In termini di trattamento, numerosi studi hanno dimostrato che la CPAP ha un effetto positivo sui valori della pressione arteriosa. Sebbene questo effetto sia modesto, è maggiore nei soggetti con SAS e aumenta con la gravità di questa condizione. Gli effetti della CPAP sui livelli plasmatici di leptina e adiponectina sono ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Soffre di ipertensione refrattaria come definita da ipertensione clinica persistente (> 140/90 mm Hg secondo due diverse letture a distanza di 24 ore) nonostante almeno tre classi di farmaci antipertensivi (incluso un diuretico tiazidico) a dosi appropriate.
  • Reclutato nei Dipartimenti di Cardiologia degli Ospedali Universitari di Grenoble, Tolosa, Marsiglia e Poitiers, e nella Clinica Mozart di Parigi.
  • Ambulatori
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso
  • Pazienti iscritti o beneficiari del sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • SAS trattati, qualunque sia la forma del trattamento
  • Malattia che potrebbe influire sulla regolazione della pressione arteriosa, inclusi morbo di Parkinson, trapianto di rene o cuore, disautonomia, insufficienza cardiaca grave
  • Fibrillazione atriale o extrasistole regolare (> 10/min)
  • Lavoro notturno o a turni
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti detenuti o adulti protetti dalla legge
  • Pazienti ricoverati
  • Partecipazione continua a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Braccio 1: CPAP attivo, una pressione nasale positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: nCPAP
CPAP attivo
Comparatore fittizio: 2
Braccio 2: Sham CPAP: Placebo/CPAP
Dispositivo: nCPAP
CPAP attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
leptinemia
Lasso di tempo: visita di inclusione, visita mese 3, visita mese 6 o 9
visita di inclusione, visita mese 3, visita mese 6 o 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Letture della pressione arteriosa (clinica e ABPM), parametri metabolici (lipidi, glicemia, adiponectina) ed effettori del sistema nervoso simpatico (adrenalina, noradrenalina e metanefrine).
Lasso di tempo: visita di inclusione, visita mese 3, visita mese 6 o 9
visita di inclusione, visita mese 3, visita mese 6 o 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0803
  • 2008-A00292-53 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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