Untersuchung der Beziehungen zwischen refraktärer Hypertonie, Übergewicht/Adipositas und Schlafapnoe-Syndrom (RHOOSAS)
Ziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen Blutdruck (BP), Übergewicht oder Adipositas und dem Schlafapnoe-Syndrom (SAS) zu untersuchen, indem eine große Kohorte von Probanden untersucht wird, die an refraktärer Hypertonie leiden.
Hauptziel
- Vergleich der plasmatischen Leptinspiegel bei Patienten mit refraktärer Hypertonie in Abhängigkeit davon, ob sie an SAS leiden oder nicht.
Sekundäre Ziele
- Es sollte festgestellt werden, was den Unterschied in den plasmatischen Leptinkonzentrationen bei Patienten mit refraktärer Hypertonie abhängig davon bestimmt, ob sie SAS erleiden oder nicht.
- Charakterisierung von BP-Messwerten (aus klinischen und ambulanten (ABPM) Messungen) bei Patienten mit refraktärer Hypertonie in Abhängigkeit davon, ob sie an SAS leiden oder nicht.
- Charakterisierung von Stoffwechselparametern (Lipide, Glykämie, Adiponektin) und Effektoren des sympathischen Nervensystems (Adrenalin, Noradrenalin und Metanephrine) bei Patienten mit refraktärer Hypertonie in Abhängigkeit davon, ob sie an SAS leiden oder nicht.
- Charakterisierung von Blutdruckwerten, Stoffwechselparametern und Effektoren des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit refraktärer Hypertonie gemäß der Schwere des SAS (bei Patienten, bei denen dieses Problem auftritt).
- Untersuchung der Auswirkung der nasalen CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) auf Blutdruckwerte, Stoffwechselparameter und Effektoren des sympathischen Nervensystems bei Patienten mit sowohl SAS als auch refraktärer Hypertonie durch Vergleich derjenigen, die das CPAP-Regime einhalten, mit denen, die dies tun nicht konform.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von Faktoren prädisponieren Patienten sowohl für Bluthochdruck als auch für SAS, einschließlich Übergewicht/Adipositas und Hyperinsulinismus. Die Pathogenese von begleitendem Übergewicht/Adipositas und Hypertonie ist multifaktoriell. Es besteht eine unabhängige Beziehung zwischen dem Grad der Insulinresistenz und dem Schweregrad der SAS. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass vom Fettgewebe ausgeschüttete Hormone an der Pathogenese von Bluthochdruck und SAS beteiligt sind, und es wurde gezeigt, dass Übergewicht/Adipositas mit erhöhten Leptinspiegeln in Verbindung mit reduzierten Adiponektinspiegeln einhergeht.
Leptin wird im Fettgewebe produziert und sein Spiegel steigt mit Übergewicht/Adipositas aufgrund des peripheren Widerstands gegen seine Wirkung. Eine Reihe von Studien hat eine hohe Leptinämie sowohl bei Hypertonikern als auch bei Menschen mit SAS festgestellt. Leptin kann das sympathische Nervensystem aktivieren und SAS-bedingten Bluthochdruck fördern.
Adiponektin, das auch im Fettgewebe produziert wird, hat vorteilhafte Wirkungen, insbesondere auf die Atherogenese. Ein Zusammenhang zwischen Bluthochdruck und Adiponektin muss noch nachgewiesen werden.
Im Gegensatz zu Leptin scheinen die Adiponektinspiegel bei Patienten mit SAS nicht erhöht zu sein.
In Bezug auf die Behandlung hat eine Reihe von Studien gezeigt, dass sich CPAP positiv auf die Blutdruckwerte auswirkt. Obwohl dieser Effekt gering ist, ist er bei Patienten mit SAS größer und steigt mit der Schwere dieser Erkrankung. Die Auswirkungen von CPAP auf die plasmatischen Leptin- und Adiponektinspiegel sind noch nicht bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Grenoble, Frankreich
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 70
- Leiden an refraktärer Hypertonie, definiert als anhaltende klinische Hypertonie (> 140/90 mm Hg gemäß zwei verschiedenen Messwerten im Abstand von 24 Stunden) trotz mindestens drei Klassen von Antihypertensiva (einschließlich eines Thiaziddiuretikums) in angemessener Dosierung.
- Rekrutiert in den kardiologischen Abteilungen der Universitätskliniken in Grenoble, Toulouse, Marseille und Poitiers sowie in der Mozart-Klinik in Paris.
- Ambulant
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Anspruch auf dieses haben
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Behandelte SAS, unabhängig von der Form der Behandlung
- Erkrankungen, die die Regulierung des Blutdrucks beeinträchtigen können, einschließlich Parkinson-Krankheit, Nieren- oder Herztransplantation, Dysautonomie, schwere Herzinsuffizienz
- Vorhofflimmern oder regelmäßige Extrasystole (> 10/Minute)
- Nacht- oder Schichtarbeit
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten unter gesetzlicher Vormundschaft
- Inhaftierte Patienten oder gesetzlich geschützte Erwachsene
- Hospitalisierte Patienten
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Arm 1: Aktives CPAP, ein nasaler kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
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Aktives nCPAP
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Schein-Komparator: 2
Arm 2: Schein-CPAP: Placebo/CPAP
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Aktives nCPAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leptinämie
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Besuch Monat 3, Besuch Monat 6 oder 9
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Inklusionsbesuch, Besuch Monat 3, Besuch Monat 6 oder 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruckwerte (klinisch und ABPM), Stoffwechselparameter (Lipide, Glykämie, Adiponectin) und Effektoren des sympathischen Nervensystems (Adrenalin, Noradrenalin und Metanephrine).
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, Besuch Monat 3, Besuch Monat 6 oder 9
|
Inklusionsbesuch, Besuch Monat 3, Besuch Monat 6 oder 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0803
- 2008-A00292-53 (Registrierungskennung: ID RCB)
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