Refraktorisen hypertension, ylipainon/lihavuuden ja uniapneaoireyhtymän välisten suhteiden tutkimus (RHOOSAS)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää verenpaineen (BP), ylipainon tai liikalihavuuden ja uniapnea-oireyhtymän (SAS) välisiä yhteyksiä tutkimalla suurta joukkoa refraktaarisesta hypertensiosta kärsiviä kohortteja.
Ensisijainen tavoite
- Vertaa plasman leptiinitasoja potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta hypertensiosta riippuen siitä, onko heillä SAS vai ei.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvitetään, mikä määrittää eron plasman leptiinipitoisuuksissa potilailla, jotka kärsivät refraktorisesta hypertensiosta riippuen siitä, kokevatko he SAS:n vai eivät.
- Luonnehtia verenpainelukemia (kliinisistä ja ambulatorisista (ABPM) mittauksista) potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta hypertensiosta riippuen siitä, onko heillä SAS.
- Karakterisoida aineenvaihdunnan parametreja (lipidit, glykemia, adiponektiini) ja sympaattisen hermoston vaikuttajia (adrenaliini, noradrenaliini ja metanefriinit) potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta hypertensiosta riippuen siitä, onko heillä SAS vai ei.
- Luonnehditaan verenpainelukemia, aineenvaihdunnan parametreja ja sympaattisen hermoston vaikuttajia potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta hypertensiosta SAS:n vaikeusasteen mukaan (niillä, joilla on tämä ongelma).
- Tutkia potilailla, joilla on sekä SAS että refraktaarinen hypertensio, nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusta verenpainelukemiin, aineenvaihduntaparametreihin ja sympaattisen hermoston vaikuttajiin vertaamalla niitä, jotka noudattavat CPAP-hoitoa potilaisiin, jotka ovat ei ole vaatimusten mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tekijät altistavat koehenkilöt sekä verenpaineelle että SAS:lle, mukaan lukien ylipaino/lihavuus ja hyperinsulinismi. Samanaikaisen ylipainon/lihavuuden ja verenpainetaudin patogeneesi on monitekijäinen. Insuliiniresistenssin asteen ja SAS:n vakavuuden välillä on riippumaton suhde. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että rasvakudoksen erittämät hormonit osallistuvat sekä verenpainetaudin että SAS:n patogeneesiin, ja ylipainon/lihavuuden on osoitettu liittyvän kohonneisiin leptiinitasoihin yhdistettynä adiponektiinipitoisuuksien vähenemiseen.
Leptiiniä tuotetaan rasvakudoksessa ja sen tasot nousevat ylipainon/lihavuuden myötä sen vaikutuksen perifeerisen vastustuskyvyn vuoksi. Useissa tutkimuksissa on havaittu korkea leptinemia sekä verenpainetautia sairastavilla että SAS:sta kärsivillä. Leptiini voi aktivoida sympaattista hermostoa ja edistää SAS-peräistä verenpainetta.
Adiponektiinilla, jota myös muodostuu rasvakudoksessa, on hyödyllisiä vaikutuksia, erityisesti aterogeneesissä. Verenpainetaudin ja adiponektiinin välistä yhteyttä ei ole vielä osoitettu.
Toisin kuin leptiini, adiponektiinitasot eivät näytä olevan kohonneet potilailla, joilla on SAS.
Hoidon osalta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CPAP:lla on positiivinen vaikutus verenpainelukemiin. Vaikka tämä vaikutus on vaatimaton, se on suurempi SAS-potilailla ja lisääntyy tämän tilan vakavuuden myötä. CPAP:n vaikutuksia plasman leptiini- ja adiponektiinitasoihin ei vielä tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista, 18-70-vuotiaat
- Kärsivät refraktorisesta hypertensiosta, joka määritellään jatkuvana kliinisenä verenpaineena (> 140/90 mm Hg kahden eri lukeman mukaan 24 tunnin välein) huolimatta vähintään kolmesta verenpainelääkeryhmästä (mukaan lukien tiatsididiureetti) asianmukaisina annoksina.
- Rekrytoitu Grenoblen, Toulousen, Marseillen ja Poitiersin yliopistollisten sairaaloiden kardiologian osastoille sekä Mozartin klinikalle Pariisissa.
- Avopotilaat
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällön kriteerien laiminlyönti
- Hoidettu SAS, hoidon muodosta riippumatta
- Sairaus, joka saattaa vaikuttaa verenpaineen säätelyyn, mukaan lukien Parkinsonin tauti, munuaisen tai sydämensiirto, dysautonomia, vaikea sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä tai tavallinen ekstrasystole (> 10/minuutti)
- Yö- tai vuorotyötä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Laillisen huoltajan alaiset potilaat
- Vangitut potilaat tai lain suojaamat aikuiset
- Sairaalapotilaat
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Käsivarsi 1: Aktiivinen CPAP, nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
Aktiivinen nCPAP
|
|
Huijausvertailija: 2
Käsivarsi 2: näennäinen CPAP: Placebo/CPAP
|
Aktiivinen nCPAP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leptinemia
Aikaikkuna: inkluusiokäynti, vierailu kuukausi 3, vierailu kuukausi 6 tai 9
|
inkluusiokäynti, vierailu kuukausi 3, vierailu kuukausi 6 tai 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainelukemat (kliiniset ja ABPM), aineenvaihduntaparametrit (lipidit, glykemia, adiponektiini) ja sympaattisen hermoston vaikuttajat (adrenaliini, noradrenaliini ja metanefriinit).
Aikaikkuna: inkluusiokäynti, vierailu kuukausi 3, vierailu kuukausi 6 tai 9
|
inkluusiokäynti, vierailu kuukausi 3, vierailu kuukausi 6 tai 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0803
- 2008-A00292-53 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .