Estudo das Relações entre Hipertensão Refratária, Sobrepeso/Obesidade e Síndrome da Apneia do Sono (RHOOSAS)
O objetivo do estudo é investigar as ligações entre pressão arterial (PA), sobrepeso ou obesidade e síndrome da apnéia do sono (SAS), estudando uma grande coorte de indivíduos que sofrem de hipertensão refratária.
Objetivo primário
- Comparar os níveis plasmáticos de leptina em pacientes com hipertensão refratária, dependendo de apresentarem ou não SAS.
Objetivos secundários
- Verificar o que determina a diferença nas concentrações plasmáticas de leptina em pacientes com hipertensão refratária, dependendo de apresentarem ou não SAS.
- Caracterizar as leituras de PA (a partir de medições clínicas e ambulatoriais (ABPM)) em pacientes que sofrem de hipertensão refratária, dependendo se eles apresentam ou não SAS.
- Caracterizar parâmetros metabólicos (lipídeos, glicemia, adiponectina) e efetores do sistema nervoso simpático (adrenalina, noradrenalina e metanefrinas) em pacientes com hipertensão refratária, dependendo de apresentarem ou não SAS.
- Caracterizar leituras de PA, parâmetros metabólicos e efetores do sistema nervoso simpático em pacientes com hipertensão refratária de acordo com a gravidade do SAS (nos que apresentam esse problema).
- Estudar, em pacientes com SAS e hipertensão refratária, o impacto do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nas leituras de PA, parâmetros metabólicos e efetores do sistema nervoso simpático, comparando aqueles que aderem ao regime de CPAP com aqueles que são não compatível.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários fatores predispõem os indivíduos à hipertensão e SAS, incluindo sobrepeso/obesidade e hiperinsulinismo. A patogênese do sobrepeso/obesidade concomitante e da hipertensão é multifatorial. Existe uma relação independente entre o grau de resistência à insulina e a gravidade da SAS. Vários estudos sugeriram que os hormônios secretados pelo tecido adiposo estão envolvidos na patogênese da hipertensão e da SAS, e o sobrepeso/obesidade demonstrou estar associado a níveis elevados de leptina juntamente com níveis reduzidos de adiponectina.
A leptina é produzida no tecido adiposo e seus níveis aumentam com o sobrepeso/obesidade devido à resistência periférica à sua ação. Vários estudos detectaram leptinemia elevada tanto em hipertensos quanto em pessoas que sofrem de SAS. A leptina pode ativar o sistema nervoso simpático e promover hipertensão relacionada à SAS.
A adiponectina, que também é produzida no tecido adiposo, tem atividades benéficas, principalmente na aterogênese. Uma relação entre hipertensão e adiponectina ainda não foi demonstrada.
Ao contrário da leptina, os níveis de adiponectina não parecem ser elevados em pacientes com SAS.
Em termos de tratamento, vários estudos mostraram que o CPAP tem um efeito positivo nas leituras de PA. Embora esse efeito seja modesto, é maior em indivíduos com SAS e aumenta com a gravidade dessa condição. Os efeitos do CPAP nos níveis plasmáticos de leptina e adiponectina ainda são desconhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, entre 18 e 70 anos
- Sofrer de hipertensão refratária definida por hipertensão clínica persistente (> 140/90 mm Hg de acordo com duas leituras diferentes com 24 horas de intervalo) apesar de pelo menos três classes de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo um diurético tiazídico) em doses apropriadas.
- Recrutado nos Departamentos de Cardiologia dos Hospitais Universitários de Grenoble, Toulouse, Marselha e Poitiers, e na Clínica Mozart em Paris.
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes filiados ou beneficiários do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
- SAS tratado, qualquer que seja a forma de tratamento
- Doença que pode afetar a regulação da PA, incluindo doença de Parkinson, transplante renal ou cardíaco, disautonomia, insuficiência cardíaca grave
- Fibrilação atrial ou extra-sístole regular (> 10/minuto)
- Trabalho noturno ou por turnos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes sob tutela legal
- Pacientes encarcerados ou adultos protegidos pela lei
- Pacientes hospitalizados
- Participação contínua em outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Braço 1: CPAP ativo, pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas
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NCPAP ativo
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Comparador Falso: 2
Braço 2: CPAP Simulado: Placebo/CPAP
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NCPAP ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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leptinemia
Prazo: visita de inclusão, visita mês 3, visita mês 6 ou 9
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visita de inclusão, visita mês 3, visita mês 6 ou 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Leituras de PA (clínica e MAPA), parâmetros metabólicos (lípidos, glicemia, adiponectina) e efetores do sistema nervoso simpático (adrenalina, noradrenalina e metanefrinas).
Prazo: visita de inclusão, visita mês 3, visita mês 6 ou 9
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visita de inclusão, visita mês 3, visita mês 6 ou 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Síndromes da Apneia do Sono
- Hipertensão
- Obesidade
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- 0803
- 2008-A00292-53 (Identificador de registro: ID RCB)
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