Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem refraktær hypertension, overvægt/fedme og søvnapnøsyndrom (RHOOSAS)

6. november 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem blodtryk (BP), overvægt eller fedme og søvnapnøsyndrom (SAS) ved at studere en stor kohorte af forsøgspersoner, der lider af refraktær hypertension.

Primært mål

  • At sammenligne plasmatiske leptinniveauer hos patienter, der lider af refraktær hypertension, afhængigt af om de oplever SAS eller ej.

Sekundære mål

  • For at fastslå, hvad der bestemmer forskellen i plasmatiske leptinkoncentrationer hos patienter, der lider af refraktær hypertension, afhængigt af om de oplever SAS eller ej.
  • At karakterisere BP-aflæsninger (fra kliniske og ambulatoriske (ABPM) målinger) hos patienter, der lider af refraktær hypertension, afhængigt af om de oplever SAS eller ej.
  • At karakterisere metaboliske parametre (lipider, glykæmi, adiponectin) og sympatiske nervesystemeffektorer (adrenalin, noradrenalin og metanephriner) hos patienter, der lider af refraktær hypertension, afhængigt af om de oplever SAS eller ej.
  • At karakterisere BP-aflæsninger, metaboliske parametre og sympatiske nervesystemeffektorer hos patienter, der lider af refraktær hypertension i henhold til sværhedsgraden af ​​SAS (hos dem, der oplever dette problem).
  • At undersøge, hos patienter med både SAS og refraktær hypertension, indvirkningen af ​​behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på BP-aflæsninger, metaboliske parametre og effektorer i sympatiske nervesystem, ved at sammenligne dem, der er kompatible med CPAP-kuren med dem, der er ikke-kompatibel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række faktorer disponerer personer for både hypertension og SAS, herunder overvægt/fedme og hyperinsulinisme. Patogenesen af ​​samtidig overvægt/fedme og hypertension er multifaktoriel. Der er en uafhængig sammenhæng mellem graden af ​​insulinresistens og sværhedsgraden af ​​SAS. En række undersøgelser har antydet, at hormoner udskilt af fedtvæv er involveret i patogenesen af ​​både hypertension og SAS, og overvægt/fedme har vist sig at være forbundet med forhøjede leptinniveauer kombineret med reducerede adiponectinniveauer.

Leptin produceres i fedtvæv og dets niveauer stiger med overvægt/fedme på grund af perifer modstand mod dets virkning. En række undersøgelser har påvist høj leptinæmi hos både hypertensive og personer, der lider af SAS. Leptin kan aktivere det sympatiske nervesystem og fremme SAS-relateret hypertension.

Adiponectin, som også produceres i fedtvæv, har gavnlige aktiviteter, især på aterogenese. En sammenhæng mellem hypertension og adiponectin er endnu ikke påvist.

I modsætning til leptin ser adiponectinniveauerne ikke ud til at være forhøjet hos patienter med SAS.

Behandlingsmæssigt har en række undersøgelser vist, at CPAP har en positiv effekt på BP-aflæsninger. Selvom denne effekt er beskeden, er den større hos personer med SAS og stiger med sværhedsgraden af ​​denne tilstand. Virkningerne af CPAP på plasmatiske leptin- og adiponectinniveauer er endnu ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mellem 18 og 70
  • Lider af refraktær hypertension som defineret ved vedvarende klinisk hypertension (> 140/90 mm Hg ifølge to forskellige aflæsninger med 24 timers mellemrum) på trods af mindst tre klasser af antihypertensiva (inklusive et thiaziddiuretikum) i passende doser.
  • Rekrutteret i kardiologiske afdelinger på universitetshospitalerne i Grenoble, Toulouse, Marseille og Poitiers og i Mozart-klinikken i Paris.
  • Ambulante patienter
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienter tilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Behandlet SAS, uanset behandlingsform
  • Sygdom, der kan påvirke BP-reguleringen, herunder Parkinsons sygdom, nyre- eller hjertetransplantation, dysautonomi, alvorlig hjertesvigt
  • Atrieflimren eller almindelig ekstrasystoli (> 10/minut)
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter under værgemål
  • Fængslede patienter eller voksne beskyttet af loven
  • Indlagte patienter
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arm 1: Aktiv CPAP, et nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: nCPAP
Aktiv nCPAP
Sham-komparator: 2
Arm 2 : Sham CPAP : Placebo/CPAP
Enhed: nCPAP
Aktiv nCPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leptinæmi
Tidsramme: inklusionsbesøg, besøg måned 3, besøg måned 6 eller 9
inklusionsbesøg, besøg måned 3, besøg måned 6 eller 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BP-aflæsninger (kliniske og ABPM), metaboliske parametre (lipider, glykæmi, adiponectin) og sympatiske nervesystem-effektorer (adrenalin, noradrenalin og metanephriner).
Tidsramme: inklusionsbesøg, besøg måned 3, besøg måned 6 eller 9
inklusionsbesøg, besøg måned 3, besøg måned 6 eller 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0803
  • 2008-A00292-53 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner