Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vztahů mezi refrakterní hypertenzí, nadváhou/obezitou a syndromem spánkové apnoe (RHOOSAS)

6. listopadu 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Účelem studie je prozkoumat souvislosti mezi krevním tlakem (BP), nadváhou nebo obezitou a syndromem spánkové apnoe (SAS) studiem velké kohorty subjektů trpících refrakterní hypertenzí.

Primární cíl

  • Porovnat plazmatické hladiny leptinu u pacientů trpících refrakterní hypertenzí v závislosti na tom, zda mají nebo nemají SAS.

Sekundární cíle

  • Zjistit, co určuje rozdíl v plazmatických koncentracích leptinu u pacientů trpících refrakterní hypertenzí v závislosti na tom, zda mají nebo nemají SAS.
  • Charakterizovat naměřené hodnoty TK (z klinických a ambulantních (ABPM) měření) u pacientů trpících refrakterní hypertenzí v závislosti na tom, zda mají či nemají SAS.
  • Charakterizovat metabolické parametry (lipidy, glykémie, adiponektin) a efektory sympatického nervového systému (adrenalin, noradrenalin a metanefriny) u pacientů s refrakterní hypertenzí v závislosti na tom, zda mají či nemají SAS.
  • Charakterizovat hodnoty TK, metabolické parametry a efektory sympatického nervového systému u pacientů s refrakterní hypertenzí podle závažnosti SAS (u těch, kteří mají tento problém).
  • Studovat u pacientů se SAS i refrakterní hypertenzí dopad léčby nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na hodnoty TK, metabolické parametry a efektory sympatického nervového systému, a to srovnáním těch, kteří dodržují režim CPAP, s těmi, kteří nevyhovující.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada faktorů predisponuje subjekty k hypertenzi i SAS, včetně nadváhy/obezity a hyperinzulinismu. Patogeneze současné nadváhy/obezity a hypertenze je multifaktoriální. Existuje nezávislý vztah mezi stupněm inzulinové rezistence a závažností SAS. Řada studií naznačuje, že hormony vylučované tukovou tkání se podílejí na patogenezi hypertenze i SAS a ukázalo se, že nadváha/obezita souvisí se zvýšenými hladinami leptinu spojenými se sníženými hladinami adiponektinu.

Leptin je produkován v tukové tkáni a jeho hladina stoupá s nadváhou/obezitou v důsledku periferní odolnosti vůči jeho působení. Řada studií odhalila vysokou leptinemii jak u hypertoniků, tak u lidí trpících SAS. Leptin může aktivovat sympatický nervový systém a podporovat hypertenzi související se SAS.

Adiponektin, který je také produkován v tukové tkáni, má příznivé účinky, zejména na aterogenezi. Vztah mezi hypertenzí a adiponektinem musí být ještě prokázán.

Na rozdíl od leptinu se hladiny adiponektinu nezdají být u pacientů se SAS zvýšené.

Pokud jde o léčbu, řada studií prokázala, že CPAP má pozitivní vliv na hodnoty TK. Ačkoli je tento účinek mírný, je větší u subjektů se SAS a stoupá se závažností tohoto stavu. Účinky CPAP na plazmatické hladiny leptinu a adiponektinu jsou dosud neznámé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, mezi 18 a 70
  • Trpí refrakterní hypertenzí definovanou perzistentní klinickou hypertenzí (> 140/90 mm Hg podle dvou různých měření s odstupem 24 hodin) navzdory nejméně třem třídám antihypertenziv (včetně thiazidového diuretika) ve vhodných dávkách.
  • Najímán na kardiologických odděleních fakultních nemocnic v Grenoblu, Toulouse, Marseille a Poitiers a na Mozartově klinice v Paříži.
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Léčený SAS, bez ohledu na formu léčby
  • Onemocnění, které může ovlivnit regulaci TK, včetně Parkinsonovy choroby, transplantace ledvin nebo srdce, dysautonomie, těžkého srdečního selhání
  • Fibrilace síní nebo pravidelná extrasystola (> 10/min)
  • Práce v noci nebo na směny
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti v zákonné péči
  • Věznění pacienti nebo dospělí chránění zákonem
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Průběžná účast na další klinické výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Rameno 1: Aktivní CPAP, nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: nCPAP
Aktivní nCPAP
Falešný srovnávač: 2
Rameno 2: Sham CPAP: Placebo/CPAP
Přístroj: nCPAP
Aktivní nCPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
leptinémie
Časové okno: inkluzní návštěva, návštěva 3. měsíc, návštěva 6. nebo 9. měsíc
inkluzní návštěva, návštěva 3. měsíc, návštěva 6. nebo 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnoty TK (klinické a ABPM), metabolické parametry (lipidy, glykémie, adiponektin) a efektory sympatického nervového systému (adrenalin, noradrenalin a metanefriny).
Časové okno: inkluzní návštěva, návštěva 3. měsíc, návštěva 6. nebo 9. měsíc
inkluzní návštěva, návštěva 3. měsíc, návštěva 6. nebo 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0803
  • 2008-A00292-53 (Identifikátor registru: ID RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit