Badanie związków między nadciśnieniem opornym na leczenie, nadwagą/otyłością a zespołem bezdechu sennego (RHOOSAS)
Celem badania jest zbadanie powiązań między ciśnieniem krwi (BP), nadwagą lub otyłością a zespołem bezdechu sennego (SAS) poprzez zbadanie dużej kohorty osób cierpiących na nadciśnienie oporne na leczenie.
Podstawowy cel
- Porównanie poziomów leptyny w osoczu u pacjentów cierpiących na nadciśnienie oporne na leczenie w zależności od tego, czy doświadczają SAS.
Cele drugorzędne
- Ustalenie, co decyduje o różnicy w stężeniu leptyny w osoczu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie w zależności od tego, czy doświadczają SAS.
- Aby scharakteryzować odczyty BP (z pomiarów klinicznych i ambulatoryjnych (ABPM)) u pacjentów cierpiących na nadciśnienie oporne na leczenie w zależności od tego, czy doświadczają SAS, czy nie.
- Charakterystyka parametrów metabolicznych (lipidy, glikemia, adiponektyna) i efektorów współczulnego układu nerwowego (adrenalina, noradrenalina i metanefryny) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie w zależności od tego, czy doświadczają SAS, czy nie.
- Charakterystyka odczytów BP, parametrów metabolicznych i efektorów współczulnego układu nerwowego u pacjentów cierpiących na nadciśnienie oporne na leczenie w zależności od ciężkości SAS (u tych, którzy doświadczają tego problemu).
- Zbadanie u pacjentów zarówno z SAS, jak i nadciśnieniem opornym na leczenie wpływu leczenia CPAP (ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych) do nosa na odczyty BP, parametry metaboliczne i efektory współczulnego układu nerwowego, poprzez porównanie tych, którzy przestrzegają reżimu CPAP z tymi, którzy są niezgodny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szereg czynników predysponuje pacjentów zarówno do nadciśnienia tętniczego, jak i SAS, w tym nadwaga/otyłość i hiperinsulinizm. Patogeneza współistniejącej nadwagi/otyłości i nadciśnienia tętniczego jest wieloczynnikowa. Istnieje niezależna zależność między stopniem insulinooporności a ciężkością SAS. Liczne badania sugerują, że hormony wydzielane przez tkankę tłuszczową biorą udział w patogenezie zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i SAS, a nadwaga/otyłość wiąże się z podwyższonym poziomem leptyny w połączeniu ze zmniejszonym poziomem adiponektyny.
Leptyna jest produkowana w tkance tłuszczowej, a jej poziom wzrasta wraz z nadwagą/otyłością na skutek obwodowego oporu na jej działanie. W wielu badaniach wykryto wysoką leptynemię zarówno u osób z nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób cierpiących na SAS. Leptyna może aktywować współczulny układ nerwowy i promować nadciśnienie związane z SAS.
Adiponektyna, która jest również wytwarzana w tkance tłuszczowej, ma korzystne działanie, zwłaszcza na aterogenezę. Związek między nadciśnieniem a adiponektyną nie został jeszcze wykazany.
W przeciwieństwie do leptyny, poziom adiponektyny nie wydaje się być podwyższony u pacjentów z SAS.
Jeśli chodzi o leczenie, wiele badań wykazało, że CPAP ma pozytywny wpływ na odczyty BP. Chociaż efekt ten jest niewielki, jest większy u osób z SAS i wzrasta wraz z ciężkością tego stanu. Wpływ CPAP na poziomy leptyny i adiponektyny w osoczu nie jest jeszcze znany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 70 lat
- Cierpienie na oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako utrzymujące się nadciśnienie kliniczne (> 140/90 mm Hg według dwóch różnych odczytów w odstępie 24 godzin) pomimo co najmniej trzech klas leków przeciwnadciśnieniowych (w tym tiazydowego leku moczopędnego) w odpowiednich dawkach.
- Rekrutowany na Oddziały Kardiologiczne Szpitali Uniwersyteckich w Grenoble, Tuluzie, Marsylii i Poitiers oraz w Klinice Mozarta w Paryżu.
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody
- Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Leczony SAS, niezależnie od formy leczenia
- Choroba, która może wpływać na regulację BP, w tym choroba Parkinsona, przeszczep nerki lub serca, dysautonomia, ciężka niewydolność serca
- Migotanie przedsionków lub regularne skurcze dodatkowe (> 10/min)
- Praca nocna lub zmianowa
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci pod opieką prawną
- Osadzonych pacjentów lub dorosłych chronionych przez prawo
- Pacjenci hospitalizowani
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ramię 1: Aktywny CPAP, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos
|
Aktywny nCPAP
|
|
Pozorny komparator: 2
Ramię 2: Pozorowana CPAP: Placebo/CPAP
|
Aktywny nCPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
leptynemia
Ramy czasowe: wizyta integracyjna, wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 lub 9
|
wizyta integracyjna, wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 lub 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odczyty BP (kliniczne i ABPM), parametrów metabolicznych (lipidy, glikemia, adiponektyna) i efektorów współczulnego układu nerwowego (adrenalina, noradrenalina i metanefryny).
Ramy czasowe: wizyta integracyjna, wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 lub 9
|
wizyta integracyjna, wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 lub 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0803
- 2008-A00292-53 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .