- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00746902
Изучение взаимосвязи между рефрактерной гипертензией, избыточным весом/ожирением и синдромом апноэ во сне (RHOOSAS)
Целью исследования является изучение связи между артериальным давлением (АД), избыточным весом или ожирением и синдромом апноэ во сне (САС) путем изучения большой когорты субъектов, страдающих рефрактерной гипертонией.
Основная цель
- Сравнить уровни лептина в плазме крови у пациентов с рефрактерной гипертензией в зависимости от наличия у них САС.
Второстепенные цели
- Выяснить, что определяет разницу в плазменных концентрациях лептина у пациентов, страдающих рефрактерной гипертензией, в зависимости от наличия у них САС.
- Охарактеризовать показатели АД (из клинических и амбулаторных измерений (СМАД)) у пациентов, страдающих рефрактерной артериальной гипертензией, в зависимости от наличия у них САС.
- Охарактеризовать метаболические параметры (липиды, гликемия, адипонектин) и эффекторы симпатической нервной системы (адреналин, норадреналин и метанефрины) у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией в зависимости от наличия у них САС.
- Охарактеризовать показатели АД, метаболические параметры и эффекторы симпатической нервной системы у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией в зависимости от тяжести САС (у тех, кто испытывает эту проблему).
- Изучить у пациентов как с САС, так и с рефрактерной гипертензией влияние назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на показатели АД, метаболические параметры и эффекторы симпатической нервной системы путем сравнения тех, кто соблюдает режим CPAP, с теми, кто не соответствует.
Обзор исследования
Подробное описание
Ряд факторов предрасполагает субъектов как к гипертонии, так и к САС, включая избыточный вес/ожирение и гиперинсулинизм. Патогенез сочетанного избыточного веса/ожирения и артериальной гипертензии является многофакторным. Существует независимая связь между степенью инсулинорезистентности и тяжестью САС. В ряде исследований было высказано предположение, что гормоны, секретируемые жировой тканью, участвуют в патогенезе как гипертонии, так и САС, а избыточный вес/ожирение, как было показано, связано с повышенным уровнем лептина в сочетании со сниженным уровнем адипонектина.
Лептин вырабатывается в жировой ткани, и его уровень повышается при избыточном весе/ожирении из-за периферического сопротивления его действию. В ряде исследований обнаружена высокая лептинемия как у гипертоников, так и у людей, страдающих САС. Лептин может активировать симпатическую нервную систему и способствовать гипертонии, связанной с САС.
Адипонектин, который также продуцируется в жировой ткани, обладает благотворным действием, особенно в отношении атерогенеза. Взаимосвязь между гипертонией и адипонектином еще предстоит продемонстрировать.
В отличие от лептина уровни адипонектина, по-видимому, не повышены у пациентов с САС.
Что касается лечения, ряд исследований показал, что CPAP оказывает положительное влияние на показатели АД. Хотя этот эффект незначителен, он больше выражен у пациентов с САС и увеличивается с тяжестью этого состояния. Влияние СРАР на уровни лептина и адипонектина в плазме пока неизвестно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Страдает рефрактерной гипертензией, определяемой как персистирующая клиническая гипертензия (> 140/90 мм рт. ст. по данным двух разных показаний с интервалом в 24 часа), несмотря на прием как минимум трех классов антигипертензивных препаратов (включая тиазидный диуретик) в соответствующих дозах.
- Работал в отделениях кардиологии университетских больниц Гренобля, Тулузы, Марселя и Пуатье, а также в клинике Моцарта в Париже.
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты, подписавшие форму согласия
- Пациенты, связанные или бенефициары системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Леченный САС, независимо от формы лечения
- Заболевания, которые могут повлиять на регуляцию АД, включая болезнь Паркинсона, трансплантацию почки или сердца, дизавтономию, тяжелую сердечную недостаточность
- Мерцательная аритмия или регулярная экстрасистолия (> 10 в минуту)
- Ночная или посменная работа
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой
- Заключенные пациенты или взрослые, охраняемые законом
- Госпитализированные пациенты
- Постоянное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа 1: активный CPAP, постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос
|
Активный nCPAP
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Группа 2: имитация CPAP: плацебо/CPAP
|
Активный nCPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лептинемия
Временное ограничение: посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
|
посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели АД (клинические и СМАД), метаболические параметры (липиды, гликемия, адипонектин) и эффекторы симпатической нервной системы (адреналин, норадреналин и метанефрины).
Временное ограничение: посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
|
посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Синдромы апноэ во сне
- Гипертония
- Ожирение
- Избыточный вес
Другие идентификационные номера исследования
- 0803
- 2008-A00292-53 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .