Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи между рефрактерной гипертензией, избыточным весом/ожирением и синдромом апноэ во сне (RHOOSAS)

6 ноября 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Целью исследования является изучение связи между артериальным давлением (АД), избыточным весом или ожирением и синдромом апноэ во сне (САС) путем изучения большой когорты субъектов, страдающих рефрактерной гипертонией.

Основная цель

  • Сравнить уровни лептина в плазме крови у пациентов с рефрактерной гипертензией в зависимости от наличия у них САС.

Второстепенные цели

  • Выяснить, что определяет разницу в плазменных концентрациях лептина у пациентов, страдающих рефрактерной гипертензией, в зависимости от наличия у них САС.
  • Охарактеризовать показатели АД (из клинических и амбулаторных измерений (СМАД)) у пациентов, страдающих рефрактерной артериальной гипертензией, в зависимости от наличия у них САС.
  • Охарактеризовать метаболические параметры (липиды, гликемия, адипонектин) и эффекторы симпатической нервной системы (адреналин, норадреналин и метанефрины) у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией в зависимости от наличия у них САС.
  • Охарактеризовать показатели АД, метаболические параметры и эффекторы симпатической нервной системы у пациентов с рефрактерной артериальной гипертензией в зависимости от тяжести САС (у тех, кто испытывает эту проблему).
  • Изучить у пациентов как с САС, так и с рефрактерной гипертензией влияние назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на показатели АД, метаболические параметры и эффекторы симпатической нервной системы путем сравнения тех, кто соблюдает режим CPAP, с теми, кто не соответствует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ряд факторов предрасполагает субъектов как к гипертонии, так и к САС, включая избыточный вес/ожирение и гиперинсулинизм. Патогенез сочетанного избыточного веса/ожирения и артериальной гипертензии является многофакторным. Существует независимая связь между степенью инсулинорезистентности и тяжестью САС. В ряде исследований было высказано предположение, что гормоны, секретируемые жировой тканью, участвуют в патогенезе как гипертонии, так и САС, а избыточный вес/ожирение, как было показано, связано с повышенным уровнем лептина в сочетании со сниженным уровнем адипонектина.

Лептин вырабатывается в жировой ткани, и его уровень повышается при избыточном весе/ожирении из-за периферического сопротивления его действию. В ряде исследований обнаружена высокая лептинемия как у гипертоников, так и у людей, страдающих САС. Лептин может активировать симпатическую нервную систему и способствовать гипертонии, связанной с САС.

Адипонектин, который также продуцируется в жировой ткани, обладает благотворным действием, особенно в отношении атерогенеза. Взаимосвязь между гипертонией и адипонектином еще предстоит продемонстрировать.

В отличие от лептина уровни адипонектина, по-видимому, не повышены у пациентов с САС.

Что касается лечения, ряд исследований показал, что CPAP оказывает положительное влияние на показатели АД. Хотя этот эффект незначителен, он больше выражен у пациентов с САС и увеличивается с тяжестью этого состояния. Влияние СРАР на уровни лептина и адипонектина в плазме пока неизвестно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Страдает рефрактерной гипертензией, определяемой как персистирующая клиническая гипертензия (> 140/90 мм рт. ст. по данным двух разных показаний с интервалом в 24 часа), несмотря на прием как минимум трех классов антигипертензивных препаратов (включая тиазидный диуретик) в соответствующих дозах.
  • Работал в отделениях кардиологии университетских больниц Гренобля, Тулузы, Марселя и Пуатье, а также в клинике Моцарта в Париже.
  • Амбулаторные пациенты
  • Пациенты, подписавшие форму согласия
  • Пациенты, связанные или бенефициары системы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Леченный САС, независимо от формы лечения
  • Заболевания, которые могут повлиять на регуляцию АД, включая болезнь Паркинсона, трансплантацию почки или сердца, дизавтономию, тяжелую сердечную недостаточность
  • Мерцательная аритмия или регулярная экстрасистолия (> 10 в минуту)
  • Ночная или посменная работа
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, находящиеся под опекой
  • Заключенные пациенты или взрослые, охраняемые законом
  • Госпитализированные пациенты
  • Постоянное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Группа 1: активный CPAP, постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос
Активный nCPAP
Фальшивый компаратор: 2
Группа 2: имитация CPAP: плацебо/CPAP
Активный nCPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
лептинемия
Временное ограничение: посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели АД (клинические и СМАД), метаболические параметры (липиды, гликемия, адипонектин) и эффекторы симпатической нервной системы (адреналин, норадреналин и метанефрины).
Временное ограничение: посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9
посещение включения, посещение месяца 3, посещение месяца 6 или 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться