Studie av forholdet mellom refraktær hypertensjon, overvekt/fedme og søvnapnésyndrom (RHOOSAS)
Hensikten med studien er å undersøke sammenhengen mellom blodtrykk (BP), overvekt eller fedme, og søvnapnésyndrom (SAS), ved å studere en stor gruppe personer som lider av refraktær hypertensjon.
Hovedmål
- For å sammenligne plasmatiske leptinnivåer hos pasienter som lider av refraktær hypertensjon, avhengig av om de opplever SAS eller ikke.
Sekundære mål
- For å finne ut hva som bestemmer forskjellen i plasmatiske leptinkonsentrasjoner hos pasienter som lider av refraktær hypertensjon, avhengig av om de opplever SAS eller ikke.
- Å karakterisere BP-avlesninger (fra kliniske og ambulatoriske (ABPM) målinger) hos pasienter som lider av refraktær hypertensjon, avhengig av om de opplever SAS eller ikke.
- Å karakterisere metabolske parametere (lipider, glykemi, adiponectin) og sympatiske nervesystemeffektorer (adrenalin, noradrenalin og metanefriner) hos pasienter som lider av refraktær hypertensjon avhengig av om de opplever SAS eller ikke.
- For å karakterisere BP-avlesninger, metabolske parametere og sympatiske nervesystemeffektorer hos pasienter som lider av refraktær hypertensjon i henhold til alvorlighetsgraden av SAS (hos de som opplever dette problemet).
- For å studere, hos pasienter med både SAS og refraktær hypertensjon, virkningen av behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på blodtrykksavlesninger, metabolske parametere og effektorer i det sympatiske nervesystemet, ved å sammenligne de som er i samsvar med CPAP-regimet med de som er ikke-kompatibel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En rekke faktorer disponerer pasienter for både hypertensjon og SAS, inkludert overvekt/fedme og hyperinsulinisme. Patogenesen ved samtidig overvekt/fedme og hypertensjon er multifaktoriell. Det er en uavhengig sammenheng mellom graden av insulinresistens og alvorlighetsgraden av SAS. En rekke studier har antydet at hormoner som skilles ut av fettvev er involvert i patogenesen av både hypertensjon og SAS, og overvekt/fedme har vist seg å være assosiert med forhøyede leptinnivåer kombinert med reduserte adiponektinnivåer.
Leptin produseres i fettvev og nivåene stiger med overvekt/fedme på grunn av perifer motstand mot dets virkning. En rekke studier har påvist høy leptinemi hos både hypertensive og personer som lider av SAS. Leptin kan aktivere det sympatiske nervesystemet og fremme SAS-relatert hypertensjon.
Adiponectin som også produseres i fettvev har gunstige aktiviteter, spesielt på aterogenese. En sammenheng mellom hypertensjon og adiponectin har ennå ikke blitt påvist.
I motsetning til leptin ser ikke adiponektinnivået ut til å være forhøyet hos pasienter med SAS.
Behandlingsmessig har en rekke studier vist at CPAP har en positiv effekt på BP-avlesninger. Selv om denne effekten er beskjeden, er den større hos personer med SAS og øker med alvorlighetsgraden av denne tilstanden. Effekten av CPAP på plasmatiske leptin- og adiponektinnivåer er foreløpig ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, mellom 18 og 70
- Lider av refraktær hypertensjon som definert ved vedvarende klinisk hypertensjon (> 140/90 mm Hg i henhold til to forskjellige avlesninger med 24 timers mellomrom) til tross for minst tre klasser av antihypertensiva (inkludert et tiaziddiuretikum) i passende doser.
- Rekruttert i kardiologiske avdelinger ved universitetssykehusene i Grenoble, Toulouse, Marseille og Poitiers, og i Mozart-klinikken i Paris.
- Polikliniske pasienter
- Pasienter som har signert samtykkeskjemaet
- Pasienter tilknyttet eller begunstiget av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene
- Behandlet SAS, uansett behandlingsform
- Sykdom som kan påvirke BP-reguleringen, inkludert Parkinsons sykdom, nyre- eller hjertetransplantasjon, dysautonomi, alvorlig hjertesvikt
- Atrieflimmer eller vanlig ekstrasystol (> 10/minutt)
- Natt- eller skiftarbeid
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter under vergemål
- Fengslede pasienter eller voksne beskyttet av loven
- Innlagte pasienter
- Pågående deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Arm 1: Aktiv CPAP, et nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Aktiv nCPAP
|
|
Sham-komparator: 2
Arm 2 : Sham CPAP : Placebo/CPAP
|
Aktiv nCPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leptinemi
Tidsramme: inkluderingsbesøk, besøk måned 3, besøk måned 6 eller 9
|
inkluderingsbesøk, besøk måned 3, besøk måned 6 eller 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BP-avlesninger (kliniske og ABPM), metabolske parametere (lipider, glykemi, adiponectin) og sympatiske nervesystemeffektorer (adrenalin, noradrenalin og metanefriner).
Tidsramme: inkluderingsbesøk, besøk måned 3, besøk måned 6 eller 9
|
inkluderingsbesøk, besøk måned 3, besøk måned 6 eller 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0803
- 2008-A00292-53 (Registeridentifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .