Estudio de las Relaciones entre Hipertensión Arterial Refractaria, Sobrepeso/Obesidad y Síndrome de Apnea del Sueño (RHOOSAS)
El propósito del estudio es investigar los vínculos entre la presión arterial (PA), el sobrepeso u obesidad y el síndrome de apnea del sueño (SAS), mediante el estudio de una gran cohorte de sujetos que padecen hipertensión refractaria.
Objetivo primario
- Comparar los niveles plasmáticos de leptina en pacientes hipertensos refractarios según presenten o no SAS.
Objetivos secundarios
- Conocer qué determina la diferencia en las concentraciones plasmáticas de leptina en pacientes con hipertensión refractaria según presenten o no SAS.
- Caracterizar las lecturas de PA (a partir de mediciones clínicas y ambulatorias (MAPA)) en pacientes con hipertensión refractaria según presenten o no SAS.
- Caracterizar parámetros metabólicos (lípidos, glucemia, adiponectina) y efectores del sistema nervioso simpático (adrenalina, noradrenalina y metanefrinas) en pacientes hipertensos refractarios según presenten o no SAS.
- Caracterizar las lecturas de PA, parámetros metabólicos y efectores del sistema nervioso simpático en pacientes con hipertensión refractaria según la severidad del SAS (en aquellos que presentan este problema).
- Estudiar, en pacientes tanto con SAS como con hipertensión refractaria, el impacto del tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre las lecturas de PA, los parámetros metabólicos y los efectores del sistema nervioso simpático, comparando aquellos que cumplen con el régimen de CPAP con aquellos que no lo están. no conforme
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Varios factores predisponen a los sujetos tanto a la hipertensión como al SAS, incluidos el sobrepeso/obesidad y el hiperinsulinismo. La patogenia del sobrepeso/obesidad concomitante y la hipertensión es multifactorial. Existe una relación independiente entre el grado de resistencia a la insulina y la gravedad del SAS. Varios estudios han sugerido que las hormonas secretadas por el tejido adiposo están involucradas en la patogenia tanto de la hipertensión como del SAS, y se ha demostrado que el sobrepeso/obesidad está asociado con niveles elevados de leptina junto con niveles reducidos de adiponectina.
La leptina se produce en el tejido adiposo y sus niveles aumentan con el sobrepeso/obesidad debido a la resistencia periférica a su acción. Numerosos estudios han detectado leptinemia elevada tanto en hipertensos como en personas que padecen SAS. La leptina puede activar el sistema nervioso simpático y promover la hipertensión relacionada con SAS.
La adiponectina, que también se produce en el tejido adiposo, tiene actividades beneficiosas, en particular sobre la aterogénesis. Aún no se ha demostrado una relación entre la hipertensión y la adiponectina.
A diferencia de la leptina, los niveles de adiponectina no parecen estar elevados en pacientes con SAS.
En cuanto al tratamiento, varios estudios han demostrado que la CPAP tiene un efecto positivo en las lecturas de PA. Aunque este efecto es modesto, es mayor en sujetos con SAS y aumenta con la severidad de esta condición. Los efectos de la CPAP sobre los niveles plasmáticos de leptina y adiponectina son aún desconocidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género, de entre 18 y 70 años
- Padecer hipertensión refractaria definida por hipertensión clínica persistente (> 140/90 mm Hg según dos lecturas diferentes con 24 horas de diferencia) a pesar de al menos tres clases de fármacos antihipertensivos (incluido un diurético tiazídico) en dosis apropiadas.
- Contratado en los Servicios de Cardiología de los Hospitales Universitarios de Grenoble, Toulouse, Marsella y Poitiers, y en la Clínica Mozart de París.
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento
- Pacientes afiliados o beneficiarios del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- SAS tratadas, cualquiera que sea la forma del tratamiento
- Enfermedad que podría afectar la regulación de la PA, incluida la enfermedad de Parkinson, trasplante de riñón o de corazón, disautonomía, insuficiencia cardíaca grave
- Fibrilación auricular o extrasístole regular (> 10/minuto)
- Trabajo nocturno o por turnos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes privados de libertad o adultos protegidos por la ley
- Pacientes hospitalizados
- Participación continua en otro estudio de investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Brazo 1: CPAP activo, una presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
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NCPAP activo
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Comparador falso: 2
Brazo 2: CPAP simulada: Placebo/CPAP
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NCPAP activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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leptinemia
Periodo de tiempo: visita de inclusión, visita mes 3, visita mes 6 o 9
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visita de inclusión, visita mes 3, visita mes 6 o 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lecturas de PA (clínica y MAPA), parámetros metabólicos (lípidos, glucemia, adiponectina) y efectores del sistema nervioso simpático (adrenalina, noradrenalina y metanefrinas).
Periodo de tiempo: visita de inclusión, visita mes 3, visita mes 6 o 9
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visita de inclusión, visita mes 3, visita mes 6 o 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe BAGUET, Professor, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- Obesidad
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- 0803
- 2008-A00292-53 (Identificador de registro: ID RCB)
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