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新生児集中治療患者における腹腔内高血圧症

2010年1月22日 更新者:University of Utah
この観察研究は、膀胱圧測定による腹腔内圧 (IAP) の実行の実現可能性と、膀胱カテーテル法を必要とする新生児の IAP の追跡の実現可能性を判断するために設計されています。 IAP 測定値と新生児腹部の臨床状態との相関は、新生児の腹腔内高血圧 (IAH) のしきい値を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多臓器不全症候群 (MODS) のますます一般的な原因は、腹腔内の圧力上昇によって引き起こされる機械的損傷/虚血です。 この現象は、腹部コンパートメント症候群 (ACS) と呼ばれる多臓器不全および障害の最終的な経路を伴う腹腔内高血圧 (IAH) と呼ばれています。 新生児では、IAH は臍帯ヘルニア、胃分離症、および横隔膜ヘルニアの修復に伴うことが知られています。 IAH は、新生児の体外膜酸素化 (ECMO) の必要性および/またはその後の ECMO 治療の失敗を引き起こすこともわかっています。

腹部コンパートメント症候群は、腹腔内圧の重度の上昇の最終的な生理学的および臨床的に明らかな表現ですが、このプロセスの早い段階で、潜在的なレベルで重大な臓器機能障害が発生します。 軽度から中等度の腹圧上昇を早期に検出できれば、臨床医が早期に介入してプロセスを逆転させ、ACS への進行を防ぎ、罹患率と死亡率を減らすことができる可能性があります。

今日まで、ACS の有無にかかわらず、新生児の膀胱圧 (IAP の代理測定値) の相関関係を調査した研究はありません。 したがって、正常および上昇した IAP の範囲は決定されません。 小児科の ICU 患者からは、小児の IAH の閾値は成人よりも低いことが示唆されています。 同様に、新生児の IAH の閾値はさらに低いと予想されますが、これはまだ決定されていません。

この研究では、IAP (膀胱圧力測定による) は、電子圧力変換器、チューブ、および圧力測定入力を備えたベッドサイド患者モニターを利用する市販の FDA 承認システムで測定されます。 これらのタイプのモニターは、NICU では標準です。 圧力トランスデューサーは双方向バルブを介して膀胱カテーテルに取り付けられており、膀胱圧力測定の間に尿を排出することができます。 IAP測定を行うために、少量の滅菌生理食塩水が膀胱に注入されます。 尿道カテーテルが留置されている間は、膀胱内圧を 2 ~ 4 時間ごとに測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは前向き観察研究です。 50 人の NICU 患者の簡易サンプルが、初等小児医療センターおよび/またはユタ大学病院に登録される予定です。

説明

包含基準:

  • NICU患者は、病状により尿排出のために膀胱カテーテルの配置が必要であり、次の除外基準のいずれも満たさない場合、この研究への登録に適格です。

除外基準:

  • 膀胱外傷
  • 最近の膀胱手術の病歴
  • 神経因性膀胱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU 患者における腹腔内圧 (IAP) 測定。
時間枠:3年
留置尿道カテーテルを介して電子圧力変換器を使用して、腹腔内圧 (IAP) 測定値を取得しました。 尿道カテーテルを留置したまま、2~4時間ごとに測定値を取得しました。 これは、尿道カテーテルと電子圧力変換器システムを使用して IAP を決定することの実現可能性を判断するために使用されます。 合計 1219 の測定値が 30 人の被験者から得られました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての測定値に対する膀胱内圧の中央値
時間枠:3年
腹腔内圧(IAP)測定値を集計し、臨床的/外科的腹部病理を有する患者と有しない患者の度数分布を決定します。 規範値を説明するために、中央値と四分位値が評価されます。 臨床的な腹部の病状(腹部膨満、壊死性腸炎、腹壁欠損、横隔膜ヘルニアなど)を有する患者では、腹腔内高血圧(IAH)の閾値を特定するために IAP の逐次評価が行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月22日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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