- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00747552
Intraabdominal hypertension hos neonatale intensive patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En stadig mere almindelig årsag til Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) er mekanisk skade/iskæmi forårsaget af forhøjet tryk i bughulen. Dette fænomen er blevet betegnet som intraabdominal hypertension (IAH) med den sidste vej for multipel organdysfunktion og svigt betegnet abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Hos nyfødte er IAH kendt for at ledsage omphalocele, gastroschisis og diafragmatisk brok reparation. IAH har også vist sig at forårsage et behov for neonatal ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO) og/eller en efterfølgende svigt af ECMO-behandling.
Mens abdominalt kompartmentsyndrom er det sidste fysiologiske og klinisk tilsyneladende udtryk for alvorlige forhøjelser af intraabdominalt tryk, forekommer der tidligere i løbet af denne proces signifikant organdysfunktion på et subklinisk niveau. Hvis mildt til moderat forhøjet abdominaltryk kan opdages tidligt, kan det give klinikere mulighed for at gribe tidligt ind og vende processen, hvilket forhindrer progression til ACS og muligvis reducerer morbiditet og dødelighed.
Til dato har ingen undersøgelse undersøgt sammenhængen mellem blæretryk (et surrogatmål for IAP) hos nyfødte, som måske eller måske ikke har ACS. Områderne for normal og forhøjet IAP er således ikke bestemt. Der er forslag fra pædiatriske ICU-patienter, at tærsklen for IAH hos børn er lavere end hos voksne. Ligeledes kan tærsklen for IAH hos nyfødte forventes at være endnu lavere, men dette er endnu ikke fastlagt.
I denne undersøgelse vil IAP (via blæretrykmålinger) blive målt med et kommercielt tilgængeligt og FDA-godkendt system, som anvender en elektronisk tryktransducer, slanger og enhver patientmonitor ved sengekanten med trykmålingsinput. Disse typer skærme er standard i NICU. Tryktransduceren er fastgjort til blærekateteret via en tovejsventil, der tillader urindræning mellem blæretrykmålinger. En lille mængde sterilt saltvand infunderes i blæren for at foretage IAP-målingen. Mens der er et indlagt urinkateter, vil blæretryksmålinger blive taget hver 2.-4. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver NICU-patient er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis hans/hendes medicinske tilstand har krævet anbringelse af et blærekateter til urindræning, og som ikke opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Blæretraumer
- Historie om nylig blæreoperation
- Neurogen blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af intraabdominalt tryk (IAP) hos NICU-patienter.
Tidsramme: 3 år
|
Intra-abdominalt tryk (IAP) målinger blev taget ved hjælp af en elektronisk tryktransducer via et indlagt urinkateter.
Målinger blev foretaget hver 2.-4. time, mens urinkateteret forblev på plads.
Dette vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af at bruge et urinkateter og elektronisk tryktransducersystem til at bestemme IAP.
I alt blev der opnået 1219 målinger fra 30 forsøgspersoner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median blæretryk for alle målinger
Tidsramme: 3 år
|
Intra-abdominalt tryk (IAP) målinger vil blive tabuleret, og frekvensfordelinger bestemmes for patienter med og uden nogen klinisk/kirurgisk abdominal patologi.
Median- og kvartilværdier vil blive vurderet for at beskrive normative værdier.
Hos patienter med klinisk abdominal patologi (abdominal udspilning, nekrotiserende enterocolitis, abdominale vægdefekter, diafragmabrok osv.), vil sekventiel evaluering af IAP blive udført for at forsøge at identificere tærskler for intraabdominal hypertension (IAH).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .