Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraabdominal hypertension hos neonatale intensive patienter

22. januar 2010 opdateret af: University of Utah
Observationsstudiet er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre intra-abdominalt tryk (IAP) via blæretrykmålinger og sporing af IAP hos nyfødte, som kræver blærekateterisering. Korrelation af IAP-målinger med klinisk status af den neonatale abdomen vil hjælpe med at bestemme tærskelværdier for intraabdominal hypertension (IAH) hos den nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En stadig mere almindelig årsag til Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) er mekanisk skade/iskæmi forårsaget af forhøjet tryk i bughulen. Dette fænomen er blevet betegnet som intraabdominal hypertension (IAH) med den sidste vej for multipel organdysfunktion og svigt betegnet abdominalt kompartmentsyndrom (ACS). Hos nyfødte er IAH kendt for at ledsage omphalocele, gastroschisis og diafragmatisk brok reparation. IAH har også vist sig at forårsage et behov for neonatal ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO) og/eller en efterfølgende svigt af ECMO-behandling.

Mens abdominalt kompartmentsyndrom er det sidste fysiologiske og klinisk tilsyneladende udtryk for alvorlige forhøjelser af intraabdominalt tryk, forekommer der tidligere i løbet af denne proces signifikant organdysfunktion på et subklinisk niveau. Hvis mildt til moderat forhøjet abdominaltryk kan opdages tidligt, kan det give klinikere mulighed for at gribe tidligt ind og vende processen, hvilket forhindrer progression til ACS og muligvis reducerer morbiditet og dødelighed.

Til dato har ingen undersøgelse undersøgt sammenhængen mellem blæretryk (et surrogatmål for IAP) hos nyfødte, som måske eller måske ikke har ACS. Områderne for normal og forhøjet IAP er således ikke bestemt. Der er forslag fra pædiatriske ICU-patienter, at tærsklen for IAH hos børn er lavere end hos voksne. Ligeledes kan tærsklen for IAH hos nyfødte forventes at være endnu lavere, men dette er endnu ikke fastlagt.

I denne undersøgelse vil IAP (via blæretrykmålinger) blive målt med et kommercielt tilgængeligt og FDA-godkendt system, som anvender en elektronisk tryktransducer, slanger og enhver patientmonitor ved sengekanten med trykmålingsinput. Disse typer skærme er standard i NICU. Tryktransduceren er fastgjort til blærekateteret via en tovejsventil, der tillader urindræning mellem blæretrykmålinger. En lille mængde sterilt saltvand infunderes i blæren for at foretage IAP-målingen. Mens der er et indlagt urinkateter, vil blæretryksmålinger blive taget hver 2.-4. time.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. En bekvemmelighedsprøve på 50 NICU-patienter vil blive planlagt til at blive indskrevet på Primary Children's Medical Center og/eller University of Utah Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver NICU-patient er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis hans/hendes medicinske tilstand har krævet anbringelse af et blærekateter til urindræning, og som ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Blæretraumer
  • Historie om nylig blæreoperation
  • Neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af intraabdominalt tryk (IAP) hos NICU-patienter.
Tidsramme: 3 år
Intra-abdominalt tryk (IAP) målinger blev taget ved hjælp af en elektronisk tryktransducer via et indlagt urinkateter. Målinger blev foretaget hver 2.-4. time, mens urinkateteret forblev på plads. Dette vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge et urinkateter og elektronisk tryktransducersystem til at bestemme IAP. I alt blev der opnået 1219 målinger fra 30 forsøgspersoner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median blæretryk for alle målinger
Tidsramme: 3 år
Intra-abdominalt tryk (IAP) målinger vil blive tabuleret, og frekvensfordelinger bestemmes for patienter med og uden nogen klinisk/kirurgisk abdominal patologi. Median- og kvartilværdier vil blive vurderet for at beskrive normative værdier. Hos patienter med klinisk abdominal patologi (abdominal udspilning, nekrotiserende enterocolitis, abdominale vægdefekter, diafragmabrok osv.), vil sekventiel evaluering af IAP blive udført for at forsøge at identificere tærskler for intraabdominal hypertension (IAH).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner