- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00747552
Vatsan sisäinen hypertensio vastasyntyneiden tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä yleisempi monielinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) syy on mekaaninen vamma/iskemia, joka johtuu kohonneista paineista vatsaontelossa. Tätä ilmiötä on kutsuttu intraabdominaaliseksi hypertensioksi (IAH), ja useiden elinten toimintahäiriön ja vajaatoiminnan viimeistä reittiä kutsutaan nimellä vatsaosaston oireyhtymä (ACS). Vastasyntyneellä IAH:n tiedetään liittyvän omfaloseleen, gastroskiisiin ja palleantyrän korjaamiseen. IAH:n on myös havaittu aiheuttavan vastasyntyneen ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen ja/tai ECMO-hoidon epäonnistumisen.
Vaikka vatsaosaston oireyhtymä on viimeinen fysiologinen ja kliinisesti ilmeinen ilmentymä vakavasta vatsansisäisen paineen noususta, aikaisemmin tämän prosessin aikana ilmenee merkittäviä elinten toimintahäiriöitä subkliinisellä tasolla. Jos lievä tai kohtalaisen kohonnut vatsan paine voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, se voi antaa kliinikoille mahdollisuuden puuttua varhain ja kääntää prosessin päinvastaiseksi, mikä estää etenemisen ACS:ksi ja mahdollisesti vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut korrelaatiota virtsarakon paineen (IAP:n korvikemitta) välillä vastasyntyneillä, joilla voi olla tai ei ole ACS. Siten normaalin ja kohonneen IAP:n alueita ei määritetä. Lasten tehohoitopotilaat ovat ehdottaneet, että IAH:n kynnys lapsilla on pienempi kuin aikuisilla. Vastasyntyneiden IAH-kynnyksen voidaan myös olettaa olevan vielä alhaisempi, mutta tämä on vielä määrittämättä.
Tässä tutkimuksessa IAP (virtsarakon painemittausten kautta) mitataan kaupallisesti saatavalla ja FDA:n hyväksymällä järjestelmällä, joka käyttää elektronista paineanturia, letkua ja mitä tahansa potilasmonitoria, jossa on paineenmittaustulot. Tämäntyyppiset näytöt ovat vakiona NICU:ssa. Paineanturi on kiinnitetty virtsarakon katetriin kaksitieventtiilin kautta, mikä mahdollistaa virtsan poistumisen virtsarakon paineen mittausten välillä. Pieni määrä steriiliä suolaliuosta infusoidaan rakkoon IAP-mittauksen suorittamiseksi. Kun käytössä on pysyvä virtsakatetri, virtsarakon painemittaukset tehdään 2–4 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen NICU-potilas on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hänen sairautensa on vaatinut virtsarakon katetrin sijoittamista virtsan poistoa varten ja joka ei täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon trauma
- Viimeaikaisen virtsarakon leikkauksen historia
- Neurogeeninen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset NICU-potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset otettiin käyttämällä elektronista paineanturia pysyvän virtsakatetrin kautta.
Mittaukset tehtiin 2-4 tunnin välein virtsakatetrin pysyessä paikallaan.
Tätä käytetään määritettäessä mahdollisuutta käyttää virtsakatetria ja elektronista paineanturijärjestelmää IAP:n määrittämiseen.
Yhteensä 1219 mittausta saatiin 30 koehenkilöltä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanirakon paine kaikille mittauksille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset taulukoidaan ja esiintymistiheysjakaumat määritetään potilaille, joilla on kliininen/kirurginen vatsan patologia tai ei.
Normatiivisten arvojen kuvaamiseksi arvioidaan mediaani- ja kvartiiliarvot.
Potilailla, joilla on kliininen vatsan patologia (vatsan turvotus, nekrotisoiva enterokoliitti, vatsan seinämän viat, palleatyrä jne.), IAP:n peräkkäinen arviointi tehdään vatsansisäisen hypertension (IAH) kynnysten tunnistamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .