Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan sisäinen hypertensio vastasyntyneiden tehohoitopotilailla

perjantai 22. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Utah
Havaintotutkimuksen tarkoituksena on selvittää vatsansisäisen paineen (IAP) suorittamisen toteutettavuus virtsarakon painemittauksilla ja IAP:n seuranta vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrointia. IAP-mittausten korrelaatio vastasyntyneen vatsan kliinisen tilan kanssa auttaa määrittämään vastasyntyneen intraabdominaalisen hypertension (IAH) kynnysarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä yleisempi monielinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) syy on mekaaninen vamma/iskemia, joka johtuu kohonneista paineista vatsaontelossa. Tätä ilmiötä on kutsuttu intraabdominaaliseksi hypertensioksi (IAH), ja useiden elinten toimintahäiriön ja vajaatoiminnan viimeistä reittiä kutsutaan nimellä vatsaosaston oireyhtymä (ACS). Vastasyntyneellä IAH:n tiedetään liittyvän omfaloseleen, gastroskiisiin ja palleantyrän korjaamiseen. IAH:n on myös havaittu aiheuttavan vastasyntyneen ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen ja/tai ECMO-hoidon epäonnistumisen.

Vaikka vatsaosaston oireyhtymä on viimeinen fysiologinen ja kliinisesti ilmeinen ilmentymä vakavasta vatsansisäisen paineen noususta, aikaisemmin tämän prosessin aikana ilmenee merkittäviä elinten toimintahäiriöitä subkliinisellä tasolla. Jos lievä tai kohtalaisen kohonnut vatsan paine voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, se voi antaa kliinikoille mahdollisuuden puuttua varhain ja kääntää prosessin päinvastaiseksi, mikä estää etenemisen ACS:ksi ja mahdollisesti vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut korrelaatiota virtsarakon paineen (IAP:n korvikemitta) välillä vastasyntyneillä, joilla voi olla tai ei ole ACS. Siten normaalin ja kohonneen IAP:n alueita ei määritetä. Lasten tehohoitopotilaat ovat ehdottaneet, että IAH:n kynnys lapsilla on pienempi kuin aikuisilla. Vastasyntyneiden IAH-kynnyksen voidaan myös olettaa olevan vielä alhaisempi, mutta tämä on vielä määrittämättä.

Tässä tutkimuksessa IAP (virtsarakon painemittausten kautta) mitataan kaupallisesti saatavalla ja FDA:n hyväksymällä järjestelmällä, joka käyttää elektronista paineanturia, letkua ja mitä tahansa potilasmonitoria, jossa on paineenmittaustulot. Tämäntyyppiset näytöt ovat vakiona NICU:ssa. Paineanturi on kiinnitetty virtsarakon katetriin kaksitieventtiilin kautta, mikä mahdollistaa virtsan poistumisen virtsarakon paineen mittausten välillä. Pieni määrä steriiliä suolaliuosta infusoidaan rakkoon IAP-mittauksen suorittamiseksi. Kun käytössä on pysyvä virtsakatetri, virtsarakon painemittaukset tehdään 2–4 tunnin välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. 50 NICU-potilaan mukavuusnäyte suunnitellaan otettavaksi Primary Children's Medical Centeriin ja/tai Utahin yliopiston sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen NICU-potilas on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hänen sairautensa on vaatinut virtsarakon katetrin sijoittamista virtsan poistoa varten ja joka ei täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon trauma
  • Viimeaikaisen virtsarakon leikkauksen historia
  • Neurogeeninen virtsarakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset NICU-potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset otettiin käyttämällä elektronista paineanturia pysyvän virtsakatetrin kautta. Mittaukset tehtiin 2-4 tunnin välein virtsakatetrin pysyessä paikallaan. Tätä käytetään määritettäessä mahdollisuutta käyttää virtsakatetria ja elektronista paineanturijärjestelmää IAP:n määrittämiseen. Yhteensä 1219 mittausta saatiin 30 koehenkilöltä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanirakon paine kaikille mittauksille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vatsansisäisen paineen (IAP) mittaukset taulukoidaan ja esiintymistiheysjakaumat määritetään potilaille, joilla on kliininen/kirurginen vatsan patologia tai ei. Normatiivisten arvojen kuvaamiseksi arvioidaan mediaani- ja kvartiiliarvot. Potilailla, joilla on kliininen vatsan patologia (vatsan turvotus, nekrotisoiva enterokoliitti, vatsan seinämän viat, palleatyrä jne.), IAP:n peräkkäinen arviointi tehdään vatsansisäisen hypertension (IAH) kynnysten tunnistamiseksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa