Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraabdominale Hypertonie bei Neugeborenen-Intensivpatienten

22. Januar 2010 aktualisiert von: University of Utah
Die Beobachtungsstudie soll die Machbarkeit der Durchführung des intraabdominellen Drucks (IAP) über Blasendruckmessungen und der Verfolgung des IAP bei Neugeborenen, die eine Blasenkatheterisierung benötigen, bestimmen. Die Korrelation der IAP-Messungen mit dem klinischen Zustand des Abdomens des Neugeborenen hilft bei der Bestimmung der Schwellenwerte für die intraabdominelle Hypertonie (IAH) beim Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine zunehmend häufige Ursache des Multiplen Organdysfunktionssyndroms (MODS) ist eine mechanische Verletzung/Ischämie, die durch erhöhten Druck in der Bauchhöhle verursacht wird. Dieses Phänomen wurde als intraabdominelle Hypertonie (IAH) bezeichnet, wobei der letzte Weg der multiplen Organdysfunktion und des Versagens als abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bezeichnet wird. Bei Neugeborenen ist bekannt, dass IAH Omphalozele, Gastroschisis und Zwerchfellbruchreparatur begleitet. Es wurde auch festgestellt, dass IAH die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen und/oder ein anschließendes Versagen der ECMO-Behandlung verursacht.

Während das abdominale Kompartmentsyndrom der endgültige physiologische und klinisch offensichtliche Ausdruck von schweren Erhöhungen des intraabdominalen Drucks ist, tritt früher im Verlauf dieses Prozesses eine signifikante Organdysfunktion auf einer subklinischen Ebene auf. Wenn ein leicht bis mäßig erhöhter abdominaler Druck früh erkannt werden kann, kann dies Ärzten ermöglichen, frühzeitig einzugreifen und den Prozess umzukehren, wodurch das Fortschreiten zu ACS verhindert und möglicherweise Morbidität und Mortalität reduziert werden.

Bisher hat keine Studie die Korrelation zwischen dem Blasendruck (ein Ersatzmaß für den IAP) bei Neugeborenen untersucht, die ACS haben können oder nicht. Daher werden die Bereiche von normalem und erhöhtem IAP nicht bestimmt. Es gibt Hinweise von pädiatrischen Intensivpatienten, dass der Schwellenwert für IAH bei Kindern niedriger ist als bei Erwachsenen. Ebenso ist zu erwarten, dass der Schwellenwert für IAH bei Neugeborenen noch niedriger ist, aber dies muss noch bestimmt werden.

In dieser Studie wird der IAP (über Blasendruckmessungen) mit einem kommerziell erhältlichen und von der FDA zugelassenen System gemessen, das einen elektronischen Druckwandler, Schläuche und einen beliebigen bettseitigen Patientenmonitor mit Druckmesseingängen verwendet. Diese Arten von Monitoren sind Standard auf der neonatologischen Intensivstation. Der Druckaufnehmer wird über ein Zwei-Wege-Ventil an den Blasenkatheter angeschlossen, sodass der Urin zwischen den Blasendruckmessungen abgelassen werden kann. Eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung wird in die Blase infundiert, um die IAP-Messung durchzuführen. Während ein Harnverweilkatheter vorhanden ist, wird der Blasendruck alle 2-4 Stunden gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Eine Stichprobe von 50 NICU-Patienten soll am Primary Children's Medical Center und/oder am University of Utah Hospital aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder NICU-Patient kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sein Gesundheitszustand die Platzierung eines Blasenkatheters zur Urindrainage erforderlich gemacht hat und der keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Blasentrauma
  • Geschichte der letzten Blasenoperation
  • Neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) wurden unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers über einen Harnverweilkatheter durchgeführt. Messungen wurden alle 2–4 Stunden erhalten, während der Harnkatheter an Ort und Stelle blieb. Dies wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Verwendung eines Harnkatheters und eines elektronischen Druckwandlersystems zur Bestimmung des IAP zu bestimmen. Insgesamt wurden 1219 Messungen von 30 Probanden erhalten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blasendruck für alle Messungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) werden tabelliert und Häufigkeitsverteilungen für Patienten mit und ohne klinische/chirurgische Abdominalpathologie bestimmt. Zur Beschreibung normativer Werte werden Median- und Quartilswerte ermittelt. Bei Patienten mit klinischer abdominaler Pathologie (Bauchdehnung, nekrotisierende Enterokolitis, Bauchwanddefekte, Zwerchfellhernie usw.) wird eine sequentielle Bewertung des IAP durchgeführt, um zu versuchen, Schwellenwerte für intraabdominelle Hypertonie (IAH) zu identifizieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren