- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00747552
Intraabdominale Hypertonie bei Neugeborenen-Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine zunehmend häufige Ursache des Multiplen Organdysfunktionssyndroms (MODS) ist eine mechanische Verletzung/Ischämie, die durch erhöhten Druck in der Bauchhöhle verursacht wird. Dieses Phänomen wurde als intraabdominelle Hypertonie (IAH) bezeichnet, wobei der letzte Weg der multiplen Organdysfunktion und des Versagens als abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) bezeichnet wird. Bei Neugeborenen ist bekannt, dass IAH Omphalozele, Gastroschisis und Zwerchfellbruchreparatur begleitet. Es wurde auch festgestellt, dass IAH die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen und/oder ein anschließendes Versagen der ECMO-Behandlung verursacht.
Während das abdominale Kompartmentsyndrom der endgültige physiologische und klinisch offensichtliche Ausdruck von schweren Erhöhungen des intraabdominalen Drucks ist, tritt früher im Verlauf dieses Prozesses eine signifikante Organdysfunktion auf einer subklinischen Ebene auf. Wenn ein leicht bis mäßig erhöhter abdominaler Druck früh erkannt werden kann, kann dies Ärzten ermöglichen, frühzeitig einzugreifen und den Prozess umzukehren, wodurch das Fortschreiten zu ACS verhindert und möglicherweise Morbidität und Mortalität reduziert werden.
Bisher hat keine Studie die Korrelation zwischen dem Blasendruck (ein Ersatzmaß für den IAP) bei Neugeborenen untersucht, die ACS haben können oder nicht. Daher werden die Bereiche von normalem und erhöhtem IAP nicht bestimmt. Es gibt Hinweise von pädiatrischen Intensivpatienten, dass der Schwellenwert für IAH bei Kindern niedriger ist als bei Erwachsenen. Ebenso ist zu erwarten, dass der Schwellenwert für IAH bei Neugeborenen noch niedriger ist, aber dies muss noch bestimmt werden.
In dieser Studie wird der IAP (über Blasendruckmessungen) mit einem kommerziell erhältlichen und von der FDA zugelassenen System gemessen, das einen elektronischen Druckwandler, Schläuche und einen beliebigen bettseitigen Patientenmonitor mit Druckmesseingängen verwendet. Diese Arten von Monitoren sind Standard auf der neonatologischen Intensivstation. Der Druckaufnehmer wird über ein Zwei-Wege-Ventil an den Blasenkatheter angeschlossen, sodass der Urin zwischen den Blasendruckmessungen abgelassen werden kann. Eine kleine Menge steriler Kochsalzlösung wird in die Blase infundiert, um die IAP-Messung durchzuführen. Während ein Harnverweilkatheter vorhanden ist, wird der Blasendruck alle 2-4 Stunden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder NICU-Patient kann an dieser Studie teilnehmen, wenn sein Gesundheitszustand die Platzierung eines Blasenkatheters zur Urindrainage erforderlich gemacht hat und der keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Blasentrauma
- Geschichte der letzten Blasenoperation
- Neurogene Blasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) wurden unter Verwendung eines elektronischen Druckwandlers über einen Harnverweilkatheter durchgeführt.
Messungen wurden alle 2–4 Stunden erhalten, während der Harnkatheter an Ort und Stelle blieb.
Dies wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Verwendung eines Harnkatheters und eines elektronischen Druckwandlersystems zur Bestimmung des IAP zu bestimmen.
Insgesamt wurden 1219 Messungen von 30 Probanden erhalten.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Blasendruck für alle Messungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP) werden tabelliert und Häufigkeitsverteilungen für Patienten mit und ohne klinische/chirurgische Abdominalpathologie bestimmt.
Zur Beschreibung normativer Werte werden Median- und Quartilswerte ermittelt.
Bei Patienten mit klinischer abdominaler Pathologie (Bauchdehnung, nekrotisierende Enterokolitis, Bauchwanddefekte, Zwerchfellhernie usw.) wird eine sequentielle Bewertung des IAP durchgeführt, um zu versuchen, Schwellenwerte für intraabdominelle Hypertonie (IAH) zu identifizieren.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13833
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