- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00747552
Внутрибрюшная гипертензия у новорожденных пациентов интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все более распространенной причиной синдрома полиорганной недостаточности (СПОН) является механическое повреждение/ишемия, вызванная повышенным давлением в брюшной полости. Это явление было названо внутрибрюшной гипертензией (IAH) с конечным путем полиорганной дисфункции и недостаточности, называемой абдоминальным компартмент-синдромом (ACS). Известно, что у новорожденных ВБГ сопровождает омфалоцеле, гастрошизис и пластику диафрагмальной грыжи. Также было обнаружено, что ВБГ вызывает потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации новорожденных (ЭКМО) и/или последующую неудачу лечения ЭКМО.
В то время как синдром абдоминального компартмента является окончательным физиологическим и клинически очевидным выражением резкого повышения внутрибрюшного давления, ранее в ходе этого процесса на субклиническом уровне возникает значительная органная дисфункция. Если легкое или умеренное повышенное абдоминальное давление может быть обнаружено на ранней стадии, это может позволить клиницистам вмешаться на ранней стадии и обратить процесс вспять, предотвращая прогрессирование в ОКС и, возможно, снижая заболеваемость и смертность.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало корреляцию между давлением мочевого пузыря (суррогатным показателем ВБД) у новорожденных, у которых может быть или не быть ОКС. Таким образом, диапазоны нормального и повышенного ВБД не определяются. Пациенты педиатрических отделений интенсивной терапии высказывают предположение, что порог ИАГ у детей ниже, чем у взрослых. Аналогичным образом можно ожидать, что порог ИАГ у новорожденных будет еще ниже, но это еще предстоит определить.
В этом исследовании ВБД (путем измерения давления в мочевом пузыре) будет измеряться с помощью коммерчески доступной и одобренной FDA системы, в которой используется электронный датчик давления, трубки и любой прикроватный монитор пациента с входами для измерения давления. Эти типы мониторов являются стандартными в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Датчик давления прикрепляется к катетеру мочевого пузыря через двухходовой клапан, что позволяет отводить мочу в промежутках между измерениями давления в мочевом пузыре. Для измерения ВБД в мочевой пузырь вводят небольшое количество стерильного физиологического раствора. При наличии постоянного мочевого катетера измерения давления в мочевом пузыре будут проводиться каждые 2-4 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah / Primary Childrens Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент ОИТН имеет право на участие в этом исследовании, если его/ее состояние здоровья требует установки катетера мочевого пузыря для дренирования мочи и если он не соответствует ни одному из следующих критериев исключения.
Критерий исключения:
- Травма мочевого пузыря
- История недавней операции на мочевом пузыре
- Нейрогенный мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения внутрибрюшного давления (ВБД) у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 3 года
|
Измерения внутрибрюшного давления (ВБД) проводились с помощью электронного датчика давления через постоянный мочевой катетер.
Измерения проводились каждые 2-4 часа, пока мочевой катетер оставался на месте.
Это будет использовано для определения возможности использования мочевого катетера и системы электронного датчика давления для определения ВБД.
Всего было получено 1219 измерений у 30 испытуемых.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее давление мочевого пузыря для всех измерений
Временное ограничение: 3 года
|
Измерения внутрибрюшного давления (ВБД) будут сведены в таблицу, а частотные распределения определены для пациентов с какой-либо клинической/хирургической абдоминальной патологией и без нее.
Медиана и квартильные значения будут оцениваться для описания нормативных значений.
У пациентов с клинической абдоминальной патологией (вздутие живота, некротизирующий энтероколит, дефекты брюшной стенки, диафрагмальная грыжа и т. д.) будет проводиться последовательная оценка ВБД, чтобы попытаться определить пороги внутрибрюшной гипертензии (ВБГ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13833
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .