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신생아 집중 치료 환자의 복부 내 고혈압

2010년 1월 22일 업데이트: University of Utah
관찰 연구는 방광 압력 측정을 통한 IAP(Intra-Abdominal Pressure) 수행 및 방광 카테터 삽입이 필요한 신생아의 IAP 추적 가능성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 신생아 복부의 임상 상태와 IAP 측정의 상관관계는 신생아의 복강내 고혈압(IAH)에 대한 임계값을 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

점점 더 흔한 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)의 원인은 복강 내 압력 상승으로 인한 기계적 손상/허혈입니다. 이 현상은 복강 내 고혈압(IAH)으로 불려지고 복강 구획 증후군(ACS)으로 불리는 다기관 기능 장애 및 부전의 최종 경로가 있습니다. 신생아에서 IAH는 omphalocele, gastroschisis 및 횡격막 탈장 수리를 동반하는 것으로 알려져 있습니다. IAH는 또한 신생아 체외막산소화(ECMO) 및/또는 후속 ECMO 치료 실패를 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.

복부 구획 증후군은 심각한 복압 상승의 최종 생리학적 및 임상적으로 분명한 표현이지만, 이 과정의 초기에 심각한 장기 기능 장애가 준임상 수준에서 발생합니다. 경미하거나 중간 정도의 상승된 복압이 조기에 감지될 수 있다면 임상의가 조기에 개입하여 과정을 역전시켜 ACS로의 진행을 예방하고 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.

지금까지 ACS가 있거나 없을 수 있는 신생아의 방광 압력(IAP의 대리 측정) 사이의 상관관계를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 정상 및 상승된 IAP의 범위는 결정되지 않습니다. 소아 ICU 환자들로부터 소아의 IAH 역치가 성인의 역치보다 낮다는 제안이 있습니다. 마찬가지로 신생아의 IAH에 대한 역치는 훨씬 더 낮을 것으로 예상할 수 있지만 아직 결정되지 않았습니다.

이 연구에서 IAP(방광 압력 측정을 통해)는 전자 압력 변환기, 튜브 및 압력 측정 입력이 있는 병상 환자 모니터를 활용하는 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받은 시스템으로 측정됩니다. 이러한 유형의 모니터는 NICU에서 표준입니다. 압력 변환기는 양방향 밸브를 통해 방광 카테터에 부착되어 방광 압력 측정 사이에 소변 배출을 허용합니다. IAP 측정을 위해 소량의 멸균 식염수를 방광에 주입합니다. 유치 도뇨관이 있는 동안 방광 압력 측정은 2-4시간마다 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah / Primary Childrens Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적 관찰 연구입니다. 50명의 NICU 환자로 구성된 편의 샘플이 Primary Children's Medical Center 및/또는 University of Utah 병원에 등록될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • NICU 환자의 의학적 상태로 인해 소변 배액을 위한 방광 카테터 배치가 필요하고 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 모든 NICU 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 방광 외상
  • 최근 방광 수술의 역사
  • 신경성 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 환자의 복강내압(IAP) 측정
기간: 3 년
Intra-abdominal Pressure (IAP) 측정은 유치 요도 카테터를 통해 전자 압력 변환기를 사용하여 수행되었습니다. 요도 카테터를 제자리에 유지한 상태에서 2-4시간마다 측정을 수행했습니다. 이것은 IAP를 결정하기 위해 요로 카테터 및 전자 압력 변환기 시스템을 사용하는 타당성을 결정하는 데 사용됩니다. 30명의 피험자로부터 총 1219개의 측정값을 얻었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 측정에 대한 중간 방광 압력
기간: 3 년
복강내압(IAP) 측정치를 표로 작성하고 임의의 임상/외과적 복부 병리가 있는 환자와 없는 환자에 대한 빈도 분포를 결정합니다. 규범 값을 설명하기 위해 중앙값 및 사분위수 값을 평가합니다. 임상적 복부 병리학(복부 팽만, 괴사성 장염, 복벽 결손, 횡격막 탈장 등)이 있는 환자의 경우 복강 내 고혈압(IAH)의 역치를 식별하기 위해 IAP의 순차적 평가가 수행됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13833

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